臭氧灭菌柜验证方案精要.docVIP

臭氧灭菌柜确认方案 文件编号 JZLY.YZ02-01-00 起草人/日期 领导小组人员签字 通过 否决 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 否决原因： 批 准 人 批 准 日 期 年 月 日 目 录 1概述―――――――――――――――――――――――――――――3 2 目的―――――――――――――――――――――――――――――3 3 范围―――――――――――――――――――――――――――――3 4 职责―――――――――――――――――――――――――――――――3 5 引用标准――――――――――――――――――――――――――――4 6 用户需求―――――――――――――――――――――――――――――4 7 风险评估――――――――――――――――――――――――――――4 8验证内容―――――――――――――――――――――――――――――6 8.1 人员的确认―――――――――――――――――――――――――6 8.2文件的确认6 8.3设备确认―――――――――――――――――――――――――7 8.4 安装确认―――――――――――――――――――――――――――7 8.5 运行确认―――――――――――――――――――――――――――7 8.6 性能确认―――――――――――――――――――――――――――7 9 偏差情况及调查分析处理―――――――――――――――――――――――7 10 确认结果评定与结论――――――――――――――――――――――――――8 11 拟定日常监测程序及确认周期――――――――――――――――――――――8 12 确认进度―――――――――――――――――――――――――――――――8 13 附录―――――――――――――――――――――――――――――――9 1 概述 臭氧灭菌柜用于 目的 根据《2012年验证总计划》项目实施安排表，为确认臭氧消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全；确认臭氧消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标；确认对洁净服的灭菌符合要求4.1 生产技术部 4.1.1 起草工艺验证、设备清洁验证及相关设备设施确认的草案并组织实施； 4.1.2 参与解决以上验证工作中出现的问题，编写以上确认及验证报告； 4.1.3 负责本部门确认及验证实施人员的培训； 4.1.4 为验证主计划的编写提供支持； 4.2 质量管理部 4.2.1 质量保证（QA）4.4 物料部 负责验证所用物料的采购及相关资料的提供。 4.5 人力资源和行政管理部 负责对验证人员的培训和考核。 5 引用标准 5.1 《药品生产质量管理规范》2010 年版； 5.2 《中国药典》2010 年版； 5.3 制药机械行业标准《JB/T20078-2005》； 5.4 《药品生产验证指南》（2003年版） 6 用户需求（详见《臭氧灭菌柜URS7 风险评估 运用风险管理的工具，通过风险评估后确定其验证的范围及深度。 S：严重程度，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严重 P：发生概率，该值越大，越容易发生； D：可预见性，即该风险是否容易被发现或检测出，该值越大，越不容易被发现。 质量风险评分标准 ：（RPN）=S×P×D 评分标准 严重程度 发生概率 可预见性 4 关键 极高 极低 3 高 高 低 2 中 中 中 1 低 低 高 测量范围 范围1-4 RPN 风险程度 严重程度（S）×发生概率（P）×可预见性（D） RPN≤7 低风险 8≤RPN≤16 中风险 RPN＞16 高风险 S=4 高风险 臭氧灭菌柜风险评估表 风险 项目 潜在失效影 潜在失效原因 RPN 实施纠正措施 水平3 1 3 9 加强员工培训，实行随时监控 接受 取样失败 培训不到位 3 1 2 6 加强员工培训，实行随时监控 接受 设备 测试仪器不准确未经校正 2 2 12 及时校正，定期监控 不够装置维护保养工作 无升温现象 热敏探头、温度数显仪 可能损坏 4 1 3 12 加强设备维护保养工作 打印信息时间错误出错无纸记录仪故障维护保养工作 到设置时间不停机 设备故障 3 1 2 6 加强设备维护保养工作 物料 洁净服灭菌不充分过多 规程 操作规程不实用 操作规程未经确认 3 1 3 9 操作规程经确认后发放 接受 环境 环境不符合要求，温湿度不符合3 1 3 9 现场监督检查及时