SOP1001504计算机控制设备的管理.docVIP

Management of Computerized Equipment 计算机控制设备的管理Dept. 部门： Valid Since 生效日期： Distribution List: 分发清单： EQ设备部、QA、QC 、PD生产部、TD技术部 Role 责任人 Draft 起草人 Review 审核人 Review 审核人 Review 审核人 Review 审核人 Review 审核人 Approve 批准人 Dept. 部门 EQ EQ PD QC TD QA QD Name 姓名 Signature签名 Date 日期 1 Objective目的 本规定了可编程序控制器、微机等控制的的管理。 2Scope范围 本规程适用于公司内所有可编程序控制器、微机控制设备 3 Responsibilities 职责 3.1 设备部负责本规程的起草、修订、审核、培训、执行和监督。 3.2 相关部门负责审核此规程 ，质量总监负责批准本规程。 3.3 各分发部门负责按本规程执行。 3.4 QA部人员负责监督本规程执行。 4 Definitions 定义 4.1 计算机控制设备是指由计算机或PLC控制的如包衣机、等。 5Procedures 程序 5.1 调试 5.1.1 培训 当计算机控制系统安装完毕后，供应商调试工程师应对相关的设备部维护人员和使用部门操作人员进行该设备或系统的全面培训如何操作、维护及安全注意事项填写培训记录。 5.1.2 调试 设备部维护人员和操作人员与调试工程师一起对该系统进行调试。 5.2.1 起动 在每次生产前，操作人员应合上主机电源仔细检查设备的启动过程是否正常，有无故障信息提示。 5.2. 设备启动后，可以进入正常的运行状态 5.2.3 关机 使用完毕，关闭操作程序退回待机状态后，断开主机电源。 5.密码管理 识别码管理 5.3.1.1 申请识别码 设备调试结束后，设备操作员需向设备部IT管理员申请识别码，IT管理员设定识别码，保持识别码的唯一性。检测 5.3.2 密码管理 5.3.2.1 密码一般分为：操作员级别、工程师级别、管理员级别三级密码。 5.3.2.2 管理员密码和工程师密码都必须在IT 管理员处备案，操作员密码由管理员备案；用户设定密码，为避免发生密码泄露、被盗用等情况，形成信息泄露的隐患，用户三个月应更换一次密码，IT管理员应定期（最长不超过三个月）审核每个用户的密码和识别码，用户每次更换密码要及时到IT管理员处备案，由IT管理员核对。 5.3.3 用户离开时要启用屏幕保护；恢复界面时，需要输入密码可取消屏幕保护。 5.4 数据管理 5.4.1 数据调用查看必须取得设备部经理和QA经理的准许。未经准许任何人不得调用查看电子数据，以保证数据的真实性。 5.4.2 设备仪器采集生成的数据每两周备份一次，并填写《数据备份记录表》，将备份数据刻光盘存放在文件中心。 5.4.3 纯化水系统、空调系统、液相、气相、紫外测试仪、红外测试仪等系统采用GHOST进行系统备份，系统备份文件刻盘存放在文件中心，用来还原系统。 5.4.4 审计时，如有需要电子储存数据应可以较快的提供。 5.5 程序备份 设备部员应对计算机或PLC的操作程序进行备份，储存在不同的媒体上，如备份光盘或备份储存卡上 5.6 程序变更 一般情况下操作人员对计算机或PLC的程序作任何设置改动储存，如果确有必要，必须与设备部人员商议后进行。 5..2 变更的准备工作 由于某种原因，操作程序需要更改或升级，设备部维修人员和操作人员应检查设备或系统当前是否处于完好状态并检查已有备份程序。5.6.3 变更实施 ，可对计算机控制设备或系统的程序进行更改或升级。 5..4 变更后的验证 以上工作完成后，设备部维修人员和操作人员应对设备或系统进行相应的再验证，确保符合变更或升级后技术要求《》5.5.5 备份及记录 变更实施后，对新程序进行备份。 6 Annex附录 6.1 计算机控制设备管理流程图 6.2 F-10-0070-01数据备份记录表 7 Related Documents相关文件 7.1 SOP10023计算机系统验证 8 Reference 参考资料 8.1 SOP10005设备档案管理 9 Revision History修订记录 Doc.No. 编号 Change Contents 修改内容 SOP-10-0010-01 新文件 \ SOP10015/01 1