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热泵双效浓缩器验证方案 20年月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 设备部 设备部 生产部 生产部 QC部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部 负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA部 负责验证项目实施的现场监督。 设备部 负责设备操作和岗位作业及记录 方案起草 部门 起草人 日期 方案审核 审核 签名 日期 验证委员会进行审阅会签 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 录 1. 验证目的 5 2. 验证范围 5 3. 验证职责 5 4. 验证指导文件 6 5. 术语缩写 6 6. 概述 6 7. 验证实施前提条件 8 8. 人员确认 8 9. 风险评估 8 10. 验证时间安排 9 11. 验证内容 10 12. 偏差处理 23 13. 方案修改记录 23 14. 风险的接收与评审 23 15. 验证计划 23 16. 附件 23 系统变更历史变更编号 变更内容 变更日期 变更实施日期 1验证目的 确认该热泵双效浓缩器的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该热泵双效浓缩器有能力符合质量标准要求和GMP要求。 验证范围 本次验证主要是对热泵双效浓缩器进行验证该。 验证职责 验证委员会 负责验证文件格式、内容的审核。 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。 负责对系统的变更进行审核和批准。 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告 3.2验证小组 负责验证方案的制定及实施。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析同时对出现的偏差填写在 “偏差调查处理表”上报验证委员会。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。 准备和检查验证报告。 质量部 负责对热泵双效浓缩器进行取样检测。 负责对检测的结果进行审核批准。 负责热泵双效浓缩器日常监测。质量部 负责验证证书的发放，验证的文档管理。设备部 负责热泵双效浓缩器的操作、预防性维护保养、维修。 负责热泵双效浓缩器相关操作规程的编写与更改。 生产部 协助验证小组实施。 验证指导文件 下列文件是验证的基础文件：内部文件 文件名称 文件编号 验证管理规程 SMP-QA-012 变更管理规程 偏差调查管理程序 SMP-QA-005 4.2相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版 《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录一：无菌药品 术语缩写 缩写 描述 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 概述 7验证 7.1各相关人员已经经过培训且考核合格 7.2各相关文件系统已编制完成并经过审批。 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表?1：中。 风险评估 经验证小组人员共同对热泵双效浓缩器验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险 因素 风险 影响 现有 控制 措施 可能性P 严重性S 检测性D 风险优先数RPN 风险级别 建议采取措施 评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了验证内容。 验证时间安排年月日 至 年 月日。年 月日 至 年 月日。运行确认时间安排：年 月日 至 年月日。 性能确认时间安排： 年 月日 至 年月日。 验证报告起草时间：年月日 至 年月日。 11验证内容确认包含以下内容：项目编号 检查项目 记录名称 11.1.1. DQ表1 设计参数的确认记录 目的： 确认热泵双效浓缩器的设计文件是否符合要求。 程序： 逐一检查热泵双效浓缩器详细参数，检查是否符合要求。 可接受标准： 所有的文件均经过审批批准。 记录： 见DQ表1：设计确认记录。 11.2安装确认 安装确认包含以下内容：项目编号 检查项目 记录名称 11..1. 安装文件确认 安装文件确认 11.2.2 设备安装确认 设备安装确认记录 11.2.1安装文件确认 目的： 确认热泵双效浓缩器的安装设计文件是否齐全，是否符合设计要求。 程序： 逐一检查热泵双效浓缩器安装文件，检查是否完整并符合要求。 可接受标准： 所有的文件均经过审批批准。 记录： 见IQ表1：安装文件确认记录