滴眼剂洗瓶灌装旋盖生产线用户需求手册.docVIP

附件一 共16页 滴眼剂灌装、旋盖生产线用户需求手册 二0一三年一月 起 草 部门 姓名 签名 日期 职责 生产部 本文的起草 本文的起草审核及初步审订 审 核 部门 姓名 签名 日期 职责 质量部 本文的审核、纠正、完善，质量的符合性 生产部 本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性 GMP办公室 本文的审核、纠正、完善，项目的符合性 质量受权人 部门 姓名 签名 日期 职责 QP 本方案批准，审核与现行中国、美国、欧盟等GMP规范的符合性 版 本 版本 日期 编写人 变更描述 批 准 部门 姓名 签名 日期 职责 GMP小组组长 本方案审定、批准 目录 1. 目的 2 2. 范围 2 3. 设备标准 2 4. 一般描述 2 5. 物料规格 2 6. 用户及系统要求 2 6.1 概述 2 6.2 URS要求确认： 2 6.2.1基本需求 2 6.2.2主体设备需求 2 6.2.3 职业健康、安全与环保 2 6.2.4文件要求 2 6.2.5培训要求 2 6.2.6备件要求 2 6.2.7质量保证和售后服务 2 7.附件 详细文档需求 错误！未定义书签。 2 滴眼剂灌装、旋盖生产线用户需求手册 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由苏州工业园区天龙制药有限公司负责。 范围 本文件的范围涉及到了苏州工业园区天龙制药有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。 3. 设备标准 设备将符合以下国内指南/标准： 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）； 《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规应符合以下规定，但并不限于以下规定基本需求 序号 内容 要求 必需或期望 基本要求 必需 基本要求 必需 工艺流程 必需 可以 生产能力 必需 可以 合格率 整体品合格率 99.9% 必需 可以 整机设计 整机的设计制造符合GMP规范要求。外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光 必需 可以 联动线 整条联动线应该衔接自然，运行应该协调、流畅，无挤瓶、 必需 可以 模具更换 期望 可以 控制系统 整信号通讯稳定可靠； 必需 可以 6.2.2主体设备需求 序号 内容 要求 必需或期望 URS10 整体标准 设备工艺以及洁净等级、使用材质、噪声水平以及产品洁净度必须满足国家GMP相关标准 必需 设备清单及配置要求 适合8、10mlPP塑料内塞外盖异形瓶二台，10ml、15mlPP、PEF异形瓶、10mlPP圆瓶一台。（每台需要配套模具）模具结构合理,调整简单精确， 必需 可以 URS12 速度水平 必需 洁净等级 结构设计应易于清洁消毒瓶子处于RBAS A级层流下。 必需 RBAS 提供操作点以便制造隔离罩。 RBAS在每一关键部位都应有操作手套，手套的位置、数量和长度应验证后按验证结果布置，保证手套能挥最大功效。 必需 由隔离罩厂家提供 URS15 洁净监控 高效过滤器的效率E≥99.995%（0.3μm，DOP）并设置DOP测试孔、发烟口。整机要设置检测、验证测量孔。灌装区应有检测洁净空气的检测探头，并预留与尘埃粒子记数器的接口。有浮游菌采集器接口及沉降菌采集放置的预留位置。各种探头和采集器的数量应根据该区域的面积和相关要求来决定。 期望 由隔离罩厂家提供 URS16 洁净监控 设备应带有尘埃粒记数器，并与检测探头相连，能根据设定程序自动监测A级层流罩下的洁净空气质量，并自动记录或打印输出。 期望 由隔离罩厂家提供 URS17 上料系统 应有瓶子、内塞、外盖的加料缓冲工位，该工位也应在RBAS A级层流罩保护下，该工位结构设计应能保证该工位的操作不对整理器及无菌物料造成任何污染。 必需 可以 URS18 理瓶机 应运行顺畅、高度自动化。运动构件的卡瓶、塞瓶率应在0.01%以下。理瓶机构出口与传输带间均不易出现倒瓶现象，如有倒瓶出现，应在进入灌装工位设备前将倒瓶自动剔除。 必需 可以 URS19 理瓶机 理瓶机的理瓶构件在运行过程中应运行平稳、震动小，不能使瓶子因在其中震动