9.旋转式压片机验证方案.docVIP

验 证 方 案 目 录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1文件及技术资料 2.2安装环境 2.3设备材质 2.4设备结构和安装要求 2.5仪表的检查与校验 2.6电气安装 2.7安装确认小结 3.运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2方法 4.2.1方法1 4.2.2合格标准 4.2.3测试记录 4.2.4方法2 4.2.5合格标准 4.2.6测试记录 4.3性能确认小结 5.验证的结果评价及建议 6.再验证周期 1.引言 1.1概述 旋转式压片机采用变频调速，控制电机旋转带动三角带轮传动副、电磁离合器、蜗轮、蜗杆传动副，驱动转盘按顺时针方向转动，冲模依次沿上、下曲线导轨作升降运动、经刮粉框、计量系统、压轮等机构、完成加料、计量、压片出片等连续工艺流程，不适用于半固体、潮湿颗粒和粉末原料。 本设备为双压式，机器每旋转一周完成二次工作循环、生产片剂66粒，整机属全封闭式，在工作台四周分别装有有机玻璃门，设有负压吸尘嘴，蜗杆、蜗轮等传动机构均密封在机器下部浸油润滑运转，彻底消除润滑油与原料相互交叉传染，保持机内外工作环境清洁，符合GMP要求可压制长轴17mm以下异形片及ф13以下圆片.其主要技术参数如下： 冲模数 33付 上下冲杆直径： ф22mm 最大压片压力： 80kN 中模直径： ф26mm 最大片剂直径： ф13mm 中模厚度： 22mm 最大充填深度： 17mm 转盘转速范围： 10-38转/分 最大片剂厚度： 6mm 生产能力： 4-13万片/时 上下冲杆长度： 115mm 1.1.2.基础资料 设备编号:388 设备名称: 旋转式压片机 设备型号:ZPY33E型 生产厂家：上海江南制药机械有限公司 地址: 上海市松江区华转路3966号 联系电话:座机电话号码 联系人:蒋玉良 传真:座机电话号码 使用部门：生产技术部 操作员： 1.2验证目的 1.2.1检查并确认旋转式压片机安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于旋转式压片机的设备验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. 旋转式压片机设备的安装确认； 1.3.2.2. 旋转式压片机设备的运行确认； 1.3.2.3. 旋转式压片机设备的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认： 2005年8 月10日 至2005年8月13日； 运行确认： 2005年8月14日 至 2005年8月17日； 性能确认： 2005年8月18日 至 200年9月10日； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 蒋玉良 工程部 质量管理部 生产技术部 物料部 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批; 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核; 1.5.2.1.4.负责验证报告的审批; 1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定; 1.5.2.1.6.负责发放验证证书. 1.5.2.2.工程部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案； 1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认; 1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP； 1.5.2.2.9.建立设备档案； 1.5.2.2.10.培训生产操作人员； 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行. 1.5.2.3.质量管理部职责 1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目； 1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP； 1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告； 1.5.2.3.5.确定设备验证周期； 1.5.3.生产技术部 负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作. 1.6物料部 负责按生产指令提供符合标准的物料. 2. 安装确认 2.1文件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 使用说明书 产品合格证书 变频器使用说明书 开箱检查记录 设备标准操作规程