中药制剂申报资料8年前模板-15号资料详解.doc

药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料 15.1 药材质量标准草案 1丹参 Danshen RADIX ET RHIZOMA SALVIAE MILTIORRHIZAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第52页丹参项下的有关规定。 橄榄科植物没药树Commihora myrrha Engl.或爱伦堡没药树Balsamodendron ehrennbergianum Berg.的胶树脂 本品应符合 3鸡血藤 Jixueteng CAULIS SPATHOLOBI 基源：本品为豆科植物密花豆 Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。 本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第134页鸡血藤项下的有关规定。 基源：本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。 本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第96页血竭项下的有关规定。 基源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.的干燥块茎。 本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第94页延胡索项下的有关规定。 基源：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.）Diels的干燥根及根茎。 本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第89页当归项下的有关规定。 基源：本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chenet C.Ling姜黄Curcuma longa L.广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。 本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第144页郁金项下的有关规定。 基源：本品为何首乌的炮制加工品。 本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第123页制何首乌项下的有关规定。 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第52页桃仁项下的有关规定。 基源：本品为百合科植物颠黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根茎。 本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第215页黄精项下的有关规定。 基源：本品为菊科植物红花Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第103页红花项下的有关规定。 基源：本品为豆科植物甘藤葛Pueraria thomsonii Benth.的干燥根。 本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第203页粉葛项下的有关规定。 基源：橄榄科植物卡氏乳香树Boswellia Carterii Biw.及同属它种植物渗出的油胶树脂。本品应符合 14冰片 Bingpian BORNEOLUM SYNTHETICUM 基源：本品为合成龙脑。 本品应符合《中华人民共和国药典》2005版一部第98页冰片项下的有关规定。 ***颗粒 Guanmaining Keli 甜菊素 10g 糊精适量 制成颗粒 1000g 【鉴别】 （1）取本品适量，研细，取约5g，加甲醇20ml，浸泡30分钟，取上清液蒸干，残渣加甲醇使溶解，浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿－甲醇－水(7:2.5:0.25)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。 （3）取本品适量，研细，取约2g，加氯仿10ml，浸泡30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－丙酮(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热数分钟至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱