生物制药工艺学第1章 绪论精要.ppt

《微生物制药工艺学》 第一章 绪论 二、生物药物的分类 1、按药物的化学本质和化学特性来分： （1）氨基酸及其衍生物类药物。 （2）多肽及蛋白质类药物。 （3）酶与辅酶类药物。 （4）核酸及其降解物和衍生物类药物。 （5）糖类药物。 （6）脂类药物。 （7）细胞生长因子类。 （8）生物制品类。 2、按原料来源来分： （1）人体组织来源的生物药物： -------如人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类等。 （2）动物组织来源的生物药物： --------如：动物脏器制药。 （3）植物组织来源的生物药物： ---------如：常山碱、黄连素、白果酸等。 （4）微生物来源的生物药物： ---------如：抗生素、氨基酸、维生素、酶等。 （5）海洋生物来源的药物： ---------如螺旋藻、海藻酸等。 3、按生理功能和用途分： （1）治疗药物： -------如各种抗生素、药用酶等。 （2）预防药物： -------如疫苗、抗菌剂等。 （3）诊疗药物： -------如单克隆抗体、诊断试剂等。 （4）其他生物医药产品： -------如生化制剂、保健品、化妆品、食品、医药材料等。 何谓生物药物？简述生物药物的发展趋势？ 生物药物是综合利用生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法从生物体、生物组织、细胞、体液等，加工制造出的一类用于预防、治疗和诊断的生物制品。 三、生物药品特性： 2、在生产和制备中的特殊性： （1）原料中的有效成分含量低，杂质多且含量高。 提取、纯化工艺复杂。 （2）稳定性差。 生物药物多数是生物活性分子，其化学性质和生物学性状都不稳定，在生产过程中易受微生物污染，从其他生物体制取的生物药物对人体往往是异源物质。如被自身的酶水解等；理化因素破坏等；如温度、压力，pH, 重金属等。 （3）易腐败。 因此生产过程中对低温、无菌要求严格。 （4）注射用药有特殊要求。 所以对药品制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性都有特殊要求。 四、微生物制药 微生物药物：由微生物在其生命活动过程中产生的具有生理活性的（或称药理活性的）的次级代谢产物及其衍生物，包括： 3.微生物制药种类 通过微生物的培养而获得产物的过程。常常用产物说明，冠以某某发酵，如青霉素发酵，维生素发酵等。发酵工程按需氧分为好氧发酵和厌氧发酵。??? （1）微生物菌体发酵?? 微生物菌体发酵是以获得微生物菌体为目的，如：面包的酵母发酵、单细胞蛋白发酵（利用各种碳源）、真菌类（各种蘑菇、冬虫夏草）、生物防治剂（苏云金杆菌，伴孢晶体可以毒杀鳞翅目、双翅目害虫）。 5.微生物制药的基本过程 ? 微生物制药就是利用制药微生物，通过发酵培养，在一定条件下，生长繁殖，同时在代谢过程中产生药物，然后，从发酵液中提取分离、纯化精制，获得药品。菌株选育（mutation and selection breeding）、发酵(fermentation)和提炼(isolation and purification)是发酵制药的三个主要工段。 主要工艺过程包括发酵和分离纯化两个阶段。 6.制药微生物菌种的建立 发酵生产药物，需产量高的菌种，自然界中的菌种趋向于快速生长和繁殖，而发酵工业需要大量积累产物，因此菌种选育很重要。常规方法是利用天然变异，从中选择优良株系。随后物理因子（紫外线、X射线、中子、激光等）和化学因子（烷化剂、碱基类似物等）和生物因子（噬菌体、抗生素）诱变育种。20世纪80年代，以原生质体融合的杂交育种和基因工程育种，90年代以后，可以用基因组shuffling育种。 中国科学院典型培养物保藏委员会 中国普通微生物菌种保藏管理中心：China General Microbiological Culture Collection Center (CGMCC) 中国工业微生物菌种保藏管理中心：China Center of Industrial Culture Collection（CICC）抗生素菌种保藏管理中心（CACC）： 中国医学微生物菌种保藏中心：National Center for Medical Culture Collection (Bacteria)，CMCC 国外主要保藏机构WFCC：World federation for culture col