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中成药地标升国标药学审查资料 润肺止咳胶囊申报资料项目（1） 申请号：030109 制备工艺及其研究资料 试验项目：制备工艺研究 试验名称：润肺止咳胶囊制备工艺研究 试验单位：青海省中医药研究所 试验负责人：姜平（主任药师） 试验参加人：张立中、张慧敏 试验日期：1993年11月-1994年3月 原始资料保存处：青海省中医药研究所 联系人、电话：徐国治 8456222-8065 申报单位：青海大地药业有限公司 地 址：青海省西宁市昆仑路24号 电 话：6111152 邮 编：810001 申报时间：2002年4月28日 润肺止咳胶囊生产制备工艺 一、处 方 百部(蜜灸)300g、生地300g、麦冬300g 、芦根240g、0g、杏仁120g、枇杷叶（蜜灸）240g、桔梗120g、浙贝母240g、甘草120g、 制成胶囊1000粒 二、制备工艺研究 （一）剂型选择 本品具有养阴清热，润肺止咳之功效。用于肺热燥咳，或热病伤阴所致咳嗽。剂型选择应方便患者贮藏、携带、服用方便、高效的要求，故选择胶囊剂，该剂型具有以下特点：可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服；药物的生物利用度高；提高药物稳定性。通过研究所选工艺亦可行，所以，最后决定选择胶囊剂。 （二）工艺筛选 1、工艺路线的确定，工艺路线选择依据 （1）剂型：本品拟作胶囊剂，其基本工艺路线为： 提取 分离、除杂 浓缩 药材 提取液 浓缩液 喷雾干燥或减压干燥 灭菌、检验、分装 浸膏粉 成 品 （2）处方药物的性质 地黄：药材中含梓醇(Catalpol)，水溶性成分含多糖，其中以水苏糖最多，含多种氨基酸，以精氨酸为最多，另含r–氨基酸、磷酸。 杏仁：药材中含脂肪油，苦杏仁甙(awygdalin)水解产生氢氰酸(hyaroyanic acid)，苯甲酸(benzoic acid)葡萄糖，此外尚含苦杏仁酶(emulsin)、苦杏仁甙酶(amygdalase)及樱甙酶(Prunase)。 麦冬：药材中含麦门冬皂甙A、B、C、D甙元均为假叶树甙元，糖的部分麦门冬甙A为岩藻糖、鼠李糖、乙酸根、麦门冬皂甙B为岩藻糖，鼠李糖，麦门冬皂甙D为岩藻糖、鼠李糖、木糖；另含豆甾醇(Stigmasterol),B–谷甾醇(–sitosterol)及其葡萄糖甙等，又含粗粘液质和维生素A样物质。 枇杷叶：药材中含皂甙，糖类(葡萄糖、蔗糖、果糖等)熊果酸(乌苏酸Ursolic acid)齐墩果叶酸(Oleanolic acid)鞣质，维生素B等。 黄芩：药材中含黄芩甙(bacicalin)黄芩素(baicalein)汉黄芩甙(Wogonioside)黄芩黄酮Ⅰ、(neobarcalein)甲氧基，二羟基的黄酮化合物，尚含7–甲氧基黄芩素，7–甲氧基甲去基汉黄芩素，木蝴蝶素A、B–谷甾醇，豆甾醇，菜油甾醇，苯甲酸，千层紫甲素，鞣酸等。 甘草：药材中含甘甜素(glycyrrhizin)，主要为甘草酸(glycyrrhizic acid)的钾盐、钙盐。为甘草的甜味成分，甘草酸水解后二分子葡萄醛酸和18B–甘草次酸(18B–glycyrrhetinic acid)尚含还原醋，淀粉及胶质。 百部：药材中含多种生物碱。直立百部：直百部碱(sessilistemonine)，震多林碱，对叶百部碱(Tubor o stemonine)，原百部碱(Protostemonine)，蔓生百部：百部碱(stemonine)、次百部碱(stemondene)，异次百部碱(isttostemonidine),原百部碱；蔓百部碱，异蔓生百部碱；对叶百部：对叶百部碱，异对叶百部碱，次对叶百步碱，氧化对叶百部碱，斯替明碱，斯替宁碱。 芦根：药材中含蛋白质、多糖类、戊聚糖(Pentopsan)、木聚糖(Lignan)，多量的维生素B1、B2、C等。 桔梗：药材中含多种皂甙，水解后分得皂甙元；桔梗皂甙元轻及少量的新远志酸(远志酸，Polygalacic acid)，桔梗酸A、B、C(Platycogenic acidA、B、C)，从皂甙中分得的皂甙元为次级甙，是桔梗皂甙元的–