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牙科种植体审评要点释义 赵乐军 zhaolj@ 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 种植体本体材料选择 GB13810 《外科植入物用钛及钛合金加工材》 ASTM （外科植入物系列标准） 3D打印（激光电子束熔覆 【铸】技术）原材料标准 GB/T 22750-2008 《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷 材料》 YY/T 0660-2008 《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK ）聚合物的标准规范》 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 种植体本体材料选择 种植体材料选择的依据 既往临床使用史，优缺点，国内外上市现状 无特别依据：适当方法评价 （证明）用于预期用途 的安全性及有效性。 提供所使用材料的技术要求或标准（specification 、criteria、standard） 化学组成、相对杂质含量及其上限、溶解性、降解 性、复合材料的吸水性、金属材料的耐腐蚀性、电 化学性能 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 种植体本体材料选择 辐射透过性 磁性 断裂伸长率 弹性模量 弯曲强度 硬度 耐腐蚀性 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 牙科种植体设计 设计图纸 尺寸要求 （不同部位） 表面粗糙度 （不同部位） 配合要求 连接方式 结构类型 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 牙科种植体表面改性 喷砂 （氧化铝、磷酸钙、羟基磷灰石等） 喷砂+酸蚀 （硝酸、硫酸、盐酸等） 喷砂+阳极氧化（硝酸、盐酸、硫酸等） 激光、电子束熔覆 （铸）（3D） 激光烧灼 阳极氧化 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 牙科种植体表面改性 种植体表面形态对种植体与骨组 的结合强度有较 大影响。这不但体现在粗糙度上, 也体现在表面形 态特征 （二维、三维） 特点：在种植体本体材料的表面上，通过相关工艺 改变种植体表面特性 （粗糙度、比表面、特定界面 结构特性等），以获得比较好的骨结合 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 牙科种植体表面改性 处理工艺文件 喷砂粒子 酸蚀条件 杂质去除 种植体表面分析 种植体界面特征 安全性、有效性研究资料（动物试验、临床） PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 牙科种植体表面涂层 陶瓷涂层 （羟基磷灰石、磷酸钙） 金属涂层 （钛、钛合金） 陶瓷涂层 （复合胶原、生长因子、抗生素等） 其他涂层…… PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 牙科种植体表面涂层 陶瓷涂层 涂层工