TOCQ验证文件..doc

TA - 1.0型 总 有 机 碳 分 析 仪 验 证 报 告 起草日期： 生效日期： 发布– 总有机碳分析仪文件 总有机碳分析仪验证实施资料 2 -- 总有机碳分析仪验证用仪器仪表校正确认 4．总有机碳分析仪验证实施资料3 -- 总有机碳分析仪自身仪器仪表校正确认 5． 总有机碳分析仪验证实施资料4 -- 总有机碳分析仪主体确认 6． 总有机碳分析仪验证实施资料5 -- 总有机碳分析仪安装检查 7． 总有机碳分析仪验证实施资料6 -- 总有机碳分析仪部件检查 8． 总有机碳分析仪验证实施资料7 -- 总有机碳分析仪公用工程介质供应检查 9． 总有机碳分析仪验证实施资料8 -- 总有机碳分析仪运行确认 10．总有机碳分析仪验证实施资料9 -- 总有机碳分析仪性能确认 11．验证合格单 验证报告审核单 报告起草人 起草日期 年 月 日 验证报告审核 审核部门 姓名 审核日期 生产部 质量部 质保科 质控科 生产车间 报告批准人 批准日期 仪器生产厂家人员 批准日期 验证过程简介 该设备验证严格按照经批准的TA – 1.0 总有机碳分析仪验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。 总有机碳分析仪验证实施资料1 总有机碳分析仪文件 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 文件名称 号码 是否存放在档案室 采购合同 □是 □否 合格证明书 □是 □否 操作手册 □是 □否 维护手册 □是 □否 装箱单 □是 □否 易损件及备件清单 □是 □否 备注： 结论：总有机碳分析仪文件是否齐全？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 总有机碳分析仪验证实施资料2 总有机碳分析仪验证用仪器仪表校正确认 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 名 称 校正人 校正日期 校正情况 万用电表 2011/12/20 合 格 零点水 2012/5/ 合 格 标准液 2012/5/ 备注： 结论：总有机碳分析仪验证用仪器仪表是否经校正合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 总有机碳分析仪验证实施资料3 总有机碳分析仪自身仪器仪表校正确认 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编