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GMP培训教材---物料管理 GMP 第五章 物料---重点要求 一、物料购入、仓储、发放、不合格品处理 二、生产部门对物料的管理 三、标签和使用说明书的管理 定义： 1.物料：是指原料、辅料和包装材料等。 原料：指产品生产过程中使用的所有投入物（辅料除外）。 辅料：指生产产品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。 包装材料：指直接接触产品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。 物料管理：是指对产品生产所需物料购入、储存、发放、使用过程的管理。 物料管理的要点： 物料要有质量标准 物料要有标识 物料要规定有效期或储存期 物料管理系统要具有可追溯性 第一节 物料购入与仓储 物料发放 不合格品处理 物料购入与入库 物料是影响产品质量的关键因素之一； 物料购入是物料管理的第一环节。 一、物料购入 采购标准： 必须按质量标准的要求采购物料，包括国标、行业标准、企业标准。 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。 一、物料购入 物料供应商： 供应商应经评估确定。 物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全，生产条件满足要求、质量管理体系完备、原料质量保证、供货及时。 供应商应相对稳定。 所采购的物料应有法定部门批准的生产文号（没有批准文号的除外）。 一、物料购入 主要物料供应商应是通过了 “物料供应商质量体系评估”，并且是列入了“备选供应商 ”名单内的单位。 产地：中药材的产地应保持相对稳定。 管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期。 物料准入证照表 二、物料验收 物料必须按批或批次验收。 （一）原辅料验收要点 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。 贵重原料要双人逐件验收。 （二）? 中药材验收要点 中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。 中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。 品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部门的中药检验员参加验收。 贵细中药材必须双人逐件验收。 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。 不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。 鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。 （三）包装材料验收要点 包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物相符。 生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单”中的单位。 所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料 制成的袋。直接接触产品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。 包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。 外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂家及产品合格证。 纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。 （四）验收取样数 原料、辅料按《中国药典》的有关规定。 如：一部附录—药材取样法 包装材料可按GB 2828中的有关规定。 药材取样数量的有关规定举例 从同批药材包件中抽取样品，原则如下： 药材总包件数不足5件的，逐件取样； 5--99件，取样5件； 100～1000件，按5％取样； 超过1000件的，超过部分按1％取样； 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 三、物料进厂编码 编码原则： 进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批次一个编码。 编码应表示进厂物料的类别。 根据编码便能控制先进先出。 物料管理系统要具有可追溯性。 四、物料入库 验收后的物料放在仓库的待验区。 物料按批（或批次）请检、取样及检验。 物料经质量管理部门取样、检验、发放“检验报告单”、“合格证”后仓管员才可以办理入库手续。