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美国转基因生物安全管理法规修订及对我国启示 ????转基因生物技术产业是21世纪增长最快的经济领域，对转基因生物技术的安全管理始终伴随着转基因生物技术产业的发展。我国已计划投入300亿人民币实施转基因等专项，通过巨额的政府资金进行转基因生物技术的研发及推广过程中的安全管理，构建具有自主知识产权的转基因农产品产业链，进而对我国转基因生物安全管理提出更高要求。然而，现行的《转基因生物安全管理条例》于2000年制定，在当时的背景下我国采取了严格的控制措施，加之近年审批操作不够规范，管理成本较高，不利于与发达国家缩小差距。 美国是全球转基因作物商业化推广面积最大的国家，同时也是最大的转基因农产品出口国。近几年来，转基因生物技术产业得到发展，美国转基因生物安全风险随之提高，转基因生物技术的安全管理受到美国政府的高度重视。一方面，美国农业部0SDA）动植物卫生检疫局(APHIS)根据联邦法规第7篇第340章寸CFR Part 340）的法规，对特定转基因生物的安全引入环境释放、州际转移和进口）进行管理。然而，自1987年以来，对“已知植物病虫害”的生物分类名单从未变更过，这意味着在商业化推广过程中会释放出可能产生风险的转基因生物。不仅如此，在现行法规下批准转基因生物的引入主要是通过审批制以及审批程序相对简化和审批时间相对缩短的报告制，而目前只有10%左右的授权是通过审批制完成，大部分转基因生物则是通过报告制释放到环境中。另一方面，欧盟出于公众知情权及贸易利益等方面的考虑，于2005年出台严格的转基因产品全程追踪与标识政策，这与美国实行在最短时间内将转基因作物新品种进行商业化推广，最终为占领技术制高点的现实利益相抵触。美国为保证转基因作物商业化推广有序进行，以实现其全球战略的目的，美国政府决定对现行的“特定转基因生物的安全引入”法规进行修订，力求将未知的安全风险降到最低。本文从美国修订“特定转基因生物的安全引入”法规着手，系统阐述法规修订的内容，同时结合目前我国转基因生物安全管理现状对我国的影响进行分析，最终为完善我国转基因生物安全管理提供一定的借鉴。 1??美国“关于特定转基因生物的安全引入”法规修订要点 1.1规范审批程序 1.1.1??取消报告制??目前，经APHIS授权的申请中近90%都是经过报告制完成。现行法规(§340．36))明确指出，APHIS对管理对象的环境释放和进口的报告程序必须在30天内完成批复，而州际转移的批复必须在10天内。根据新法规，所有的授权都将按照审批制来完成。与之相符，审批条件将提供关于审批书持有者必须遵守何种程序表述的更为详细。在新法规中，需要详细描述要实施的核心条件类别，以及审查员对审批书持有者设置的补充条件，其目的是使通过审批书授权采取的行动不大可能会导致植物病虫害或劣性杂草的引入或传播。1.1.2修改审批制??APHIS对将近10%的授权是通过审批制完成，具体见§340.4。现行的法规详细规定了APHIS审查进口和州际转移的审批期是60天；环境释放的审批期是120天。在现行法规中，A-PHIS对修改、转让及撤销审批书的行政行为的规定并不明确。APHIS建议对法规进行完善，以增加审批申请和评估的透明度并提高效率。拟订的改动更多的是一种修订，而不是实质性的变动。为了建立既可提高效率又可保持适度安全的明确管理程序，审批的程序依然是通过确认和获取与进口、州际转移或环境释放有关的信息，来决定和备案在何种条件下这些活动可以被批准。拟订的改动使该法规井然有序，更清楚地反映出申请、评估和发放审批书的各项程序步骤。首先，审批的不同类型（进口、州际转移及环境释放）在第§340.2 b）中被列为环境释放的新的亚类。其次，必须随同审批申请提供的信息类别列在§340.26）中。审批种类以及环境释放的性质（如果环境释放申请）可影响对申请信息的要求。再次，§340.2(1)概述了发放审批书的程序和行政步骤。最后，对审批书附上的条件也取决于审批的种类和释放的种类。这些条件列在§340.3中。 1.1.3??审批申请所需信息更全面??现行法规和新法规在信息要求方面的差别体现在现行法规§340．4节和新法规中§340.26）之间的不同。新法规修订案中对所有审批申请需要的信息、每一类申请所需的额外信息以及各个类别环境释放审批所需的信息都做了更为详细的要求。现行法规一般只有在申请人递交了申请之后，APHIS才会明确需要申请人提供信息。而新法规中增加了关于记录、报告以及审批书持有人和代理人之间的安排的信息需求等信息，不仅如此，新法规还要求申请人更为详细地说明其计划，如何避免未经审批的环境释放，以及如果发生此类环境释放如何进行应对的方法。此外，对于§340.26）（3）表中C类或D类的环境释放申请，规定将要求申请人就该申请包含的所有活动提供更