年安徽省零售药店GSP现场检查指导原则.doc

第二部分药品零售企业 序号 条款号 检查项目 检查内容与方法 常见缺陷项目 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.检查《药品经营许可证》副本及相关批件，核实企业经营范围、经营方式； 2.通过综合检查，核实企业是否存在无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违 法行为。 1.超出《药品经营许可证》核定的经营方式、经营范围的； 2.企业经营地址、仓库地址、仓库面积等与《药品经营许可证》、GSP 认证 证书审核不一致的； 3.违规经营假劣药品的。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。 1.检查企业设施设备、人员资质等资料； 2.核查企业是否存在超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为； 3.发现任何主观故意的虚假欺骗行为并且证据确凿，检查员应评估其虚假情况 的风险程度； 4.对现场查实的违反诚实守信原则的行为，经认证组织机构同意后，检查组可 以终止检查。 企业提供的申报资料内容虚假，与现场认证检查不符的。 3 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要 求制定质量管理文件，开展质量管理活动， 确保药品质量。 1.查质量管理文件是否按照现行有关法律法规及本规范的要求制定； 2.查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节； 3.查质量管理文件与企业实际经营状况是否相适应； 4.查企业是否按照质量管理文件的要求开展质量管理活动； 5.现场检查药店应有制度文本。 1.质量管理文件内容与现行有关法律法规及本规范的要求不相符； 2 质量管理文件.内容不完整或与企业实际经营状况不相适应； 3.质量管理文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些具体 工作未明确责任人； 4.企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应 的经营条件，包括组织机构、人员、设施 设备、质量管理文件，并按照规定设置计 算机系统。 1.查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营范围和 规模是否与经营条件相适应； 2.查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应； 3.现场提问相关人员各自岗位的操作情况。 1.没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件； 2.药学技术人员未按规定配备或配备不足； 3.经营面积明显狭小拥挤，商品不能正常陈列； 4.符合药品储存条件的设备配备不足； 5.未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负 责企业日常管理，负责提供必要的条件， 保证质量管理部门和质量管理人员有效履 行职责，确保企业按照《规范》要求经营 药品。 1.现场检查经营条件的配置情况； 2.通过提问了解企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，以及如何保证质量 管理部门和质量管理人员有效履行职责。 1.企业负责人未负责企业的日常管理工作； 2.企业负责人不能保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责； 3.企业未按照本规范经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量 管理人员。 1.提问了解质量管理人员对职责的认知程度； 2.查质量管理人员行使职权的相关记录。 1.未设置质量管理机构或未配备质量管理人员； 2.无相关任命文件； 3.未对质量管理职责做明确规定或规定内容与本条不符； 4.质量管理人员未能履职。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促 相关部门和岗位人员执行药品管理的法律 法规及《规范》要求。 查企业培训资料。 质量管理人员不熟悉药品管理法律法规和 GSP 相关规定。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织 制订质量管理文件，并指导、监督文件的 执行。 查质量管理文件。 1.质量管理文件与药店实际不符； 2.质量管理文件没有切实执行。  序号 条款号 检查项目 检查内容与方法 常见缺陷项目 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供 货单位及其销售人员资格证明的审核。 1.查药品采购资料； 2.从计算机系统中抽查经营品种，核实药品供货单位的合法性。 1.供货单位资质材料审核不认真，资料收集不全； 2.供货单位证照、销售人员法人委托书等资料不在有效期内。 10 *12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所 采购药品合法性的审核。 查采购药品审批手续。 首营品种资料不全。 11 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品 的验收，指导并监督药品采购、储存、陈 列、销售等环节的质量管理工作。 1.查现场； 2.看处方药销售留存的处方。 1.验收无专人负责； 2.药品采购、储存、陈列、销售等环节质量管理混乱。 12