牛剑钊-不合格结果处理程序.pdfVIP

下载本文档

5
0
约 44页
2016-01-06 发布于贵州
举报
版权申诉

牛剑钊-不合格结果处理程序.pdf

1、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

牛剑钊-不合格结果处理程序

药品检验超标结果处理程序中国食品药品检定研究院牛剑钊中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 主要内容一、背景介绍二、FDA指导原则三、实验室OOS结果调查 National Institutes for Food and Drug Control 一、背景介绍英文：Out of specification OOS结果：实验室检验得出的超出标准规定的结果 National Institutes for Food and Drug Control 一、背景介绍 OOS的由来：概念源于1993年发生在美国新泽西州案件 FDA对Barr药厂进行现场检查时,发现其生产工艺、清洁方法等多个方面未经验证，对于批检验结果没有进行充分“错误调查” 对于“错误调查”法官使用“out of specification ”一词 National Institutes for Food and Drug Control 一、背景介绍案例中OOS调查就迅速补充到cGMP中，变成一项正式法规 OOS专业术语 National Institutes for Food and Drug Control 二、FDA指导原则 1998年FDA起草了一份OOS指导原则草案 经过8年的不断完善，在2006年10月正式颁布药品检验超标结果调查指导原则 National Institutes for Food and Drug Control 二、FDA指导原则 OOS调查的概念来源与FDA 加拿大、墨西哥、拉丁美洲多数国家使用这一指导原则欧盟一些国家基于OOS指导原则或SOP基于FDA 指导原则基础上建立 National Institutes for Food and Drug Control 二、FDA指导原则目的 确认导致超标结果出现的原因 避免通过多次试验的方式得到期待的结果 National Institutes for Food and Drug Control 二、FDA指导原则应用 药品生产企业实验室调查、生产工艺审核 第三方实验室实验室调查 National Institutes for Food and Drug Control 二、FDA指导原则  活性药物  辅料范围  成品（化学药品） 