GB 18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管.pdf

GB 18457-2001 前 言 本标准等效采用ISO9626:1991《制造医疗器械用不锈钢针管》。 本标准与ISO9626:1991的主要技术差异如下: 材料要求中，ISO9626:1991标准采用ISO683-13:1986《热处理钢、合金钢和无切削钢一 第 13 部分:锻造不锈钢》中的牌号，本标准采用ISO/TR15510:1997《不锈钢一一化学成分》中的与ISO 9626:1991要求相当的不锈钢牌号，并增加了与本标准给定牌号相当的其他奥氏体不锈钢材料制造的 规定 以提示的附录给出其相当的牌号。针管尺寸表中，取消了正常壁、薄壁和超薄壁针管最大内径的 要求，增加了Gauge线规规格(仅供参考)。针管酸碱度的试验方法，国际标准采用Tashirc，滴定法，本标 准采用GB/T14233.1-1998中的方法一(酸度计法)。 本标准附录A、附录B、附录C、附录D和附录E都是标准的附录。 本标准附录F是提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位:浙江康德莱医械塑料有限公司。 本标准主要起草人:张洪辉、唐增基。 GB 15457一2001 ISO前言 ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会 制定国际标 准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣 均 有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在 电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会G(EC)保持密切合作关系 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决 的成员团体的同意才能正式通过。 国际标准ISO9626是由ISO/TC84医用注射器、注射针技术委员会SCI一次性使用注射器和注射 针分技术委员会制定的 附录A,附录B、附录C、附录D和附录E都是标准的附录。 中华人 民共 和 国国家标 准 制造医疗器械用不锈钢针管 GB18457--2001 eqvISO9626:1991 Stainlesssteelneedletubingformanufactureofmedicaldevices 范围 本标准规定了公制规格0.3mm至 3.4mm的正常壁、薄壁和。6mm至2.1mm的超薄壁管的尺 寸、表面及力学特性 本标准适用于制造人体用皮内、皮下、肌肉注射针的针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针竹(下称 I-于管) 本标准不适用于易弯式不锈钢针管，因其力学性能不同于在本标准中所规定的硬直不锈钢针管 但 鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定的尺寸。 2 引用标准 下列标准所包含的条文 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所厂版本均 为有效、所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性 GB6082-1992 分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987) GI3/IF14233.1一1998K用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 ISO/TR15510:1997 不锈钢-一 化学成分 3 材料 针竹应采用符合 ISO/TR 15510:1997中的X2CrNil8-9,X5CrNi18-9,XCCrNiNb18-10, X5CrNiNlo17-1}-2,X6CrNiMoIi17-12-2,X6CrNiMoNbl7-12-2等奥氏体不锈钢制成，或与土述钢材相 当的其他奥氏体不锈钢制成. 4 尺寸 针管的外径、内径、尺寸应符合表1的规定 表 I 针管尺寸 1 外径范围 针管内径 1 卜