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YY0505-2012 标准解读 2013.5.8 LOGO Diagram • 1、本标准的性质 一、标准背景 • 2、本标准的技术背景 • 3、新旧版本的差异 • 1、范围和目的 • 2、术语和定义 二、正文解读 •3、通用要求 •4、识别、标记和文件 •5、电磁兼容性 1、标准的性质 YY0505-2012是医用电气设备 电磁兼容标准，是GB9706.1的 并列标准，是医用电气设备安全 系列标准的重要组成部分，与 GB9706.1具有同等重要性，是 我国有关医用电气设备的又一个 强制性安全标准。 2、 YY0505-2012技术背景 行业标准YY0505-2012它等同采 用IEC 60601-1-2：2004第2.1 版，有关医用电气设备的电磁兼容性 技术要求与国际标准基本一致。 2004年11月，发布了第2.1版IEC60601-1-2:2004 Medical electrical equipment - Part 1 - 2: General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests 《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求 电磁兼容 要求和试验》 2、 YY0505-2012技术背景 2007年3月发布了第三版IEC60601-1-2:2007 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests 《医用电气设备 第1-2部分 基本安全和基本性能 通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 2、 YY0505-2012技术背景 从2012年6月起，欧洲已正式实施IEC 60601-1- 2：2007版。（第三版） 从2012年7月起，美、加已正式实施IEC 60601- 1-2：2007版。（第三版） IEC 60601-1-2：2007 （第三版）从总体上看， 主要是在标准的编排上作了调整，有关电磁兼容性要 求和试验方面基本没变，但对于需要出口欧、美的医 疗器械企业来说，增加了风险分析的要求，也应引起 注意。 IEC60601-1-2第四版正在修订过程中，处于CDV （Committee Draft for voting）阶段 2、 YY0505-2012技术背景 2005年4月5 日国家局批准颁布了“YY5050- 2005 行业标准 等同采用IEC60601-1-2：2001 2006年9月18日国食药监械2006]499-号 关于延期实施YY0505-2005 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》行业标准的通知 2、 YY0505-2012技术背景 2012年12月17日国家局74号公告颁布了 YY5050-2012标准 2014年1月1日正式实施 3、 新旧版本的差异 YY 0505-2012与YY0505-2005版的差异: 新版：YY0505-2012 1、取消了“风险分析”的文