附录温湿度自动监测.pptVIP

唐惠明 hayiyao@126.com 附录3 温湿度自动监测 唐惠明 唐惠明 hayiyao@126.com 【释义】本条的目的是保证药品运输环节的质量。通过对运输工具、在途时限以及冷藏冷冻药品的运输途中和到货时的温度情况，严把运输环节药品质量的控制。 * 附录出台的背景 《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称药品GSP）第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。 目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。 药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。 新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准（如欧盟GMP、GDP）的通行做法。 附录的作用 附录3 温湿度自动监测简介 　　温湿度控制是保证药品质量的基本条件，而温湿度自动监测以及数据的实时采集和记录，是做好温湿度控制的前提和保障。药品GSP对药品储存运输环境温湿度实施自动监测，是我国药品流通领域在药品储运过程的第一次应用，也是借鉴和学习国际先进、科学、有效的温湿度监测管理技术，确保温湿度控制的全程化、全天候及真实性的有效手段。这一技术的应用，将彻底改变我国药品经营企业普遍存在的库房空调不开、温度无控制、监测数据造假、药品质量无保障、运输过程无控制、冷链药品管理高风险的状况。附录《温湿度自动监测》共17条，对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定，明确了系统的硬件组成、测点精度和布点密度，强调了系统的独立性，防止因断电等故障因素影响系统正常运行或造成数据丢失。对于测点的安装位置、校准以及设施设备的维护也提出了具体的要求，确保了系统各项功能的有效实现和药品温湿度数据的有效追溯。 附录3 温湿度自动监测 第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。 常温、阴凉和冷库都要配备温湿度监测系统 冷藏、冷冻药品的运输中配备温度监控系统 自动监控和记录 第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 附录3 温湿度自动监测 系统的组成 测点终端 管理主机 不间断电源 软件 系统的功能 数据的实时采集、传送和报警 收集、处理并记录 异常情况的报警 第三条 系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。 系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。 附录3 温湿度自动监测 第八十五条? 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%； 常温：一般设定 10-30℃ 阴凉：2-20℃ 冷处：2-8℃ 明确温湿度监测记录的内容 第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 附录3 温湿度自动监测 明