医疗器械分类界定汇总表2014.12.02.xlsVIP

2002版 2013体外诊断试剂 2012版医用超声、X射线 分类界定 8号公告（一类） OLE_LINK1 OLE_LINK10 OLE_LINK27 OLE_LINK3 OLE_LINK51 OLE_LINK60 OLE_LINK73 由一次性无菌的吸引按钮，送水、送气按钮，活检管道开口阀及活检阀管道开口阀冲洗器组成。与内镜配合使用。 放射剂量数据存储软件 通过网络与医学影像存储和传输系统（PACS/RIS）连接，收集PACS/RIS扫描系统的检查设定参数和X射线放射剂量以及其他信息，存储并显示基于设备和基于患者的累积剂量记录，对所收集的放射量数据进行分析，对方案进行管理，同时管理设备使用情况并显示结果。所收集的数据和分析结果不用于患者诊断或治疗目的。 射线束剂量测量系统 该系统是三维圆柱形探测器阵列，用于测量辐射剂量分布，以便在同一模体几何条件下，比较模拟剂量分布与治疗计划系统（TPS）所计算出来的剂量分布。治疗计划不使用该射线束剂量测量系统比较结果进行修改。 自动拔盖机 由试管架和拔盖机主机组成。用于医院检验科或医学实验室，用于代替由人工完成的真空采血管试管盖子拔除。不含生物安全柜模块。 溶血、脂血、黄疸样本检查液 主要成分为0.9%氯化钠溶液，在专用分析仪上在不同波长下半定量测定样本中的溶血、脂血、黄疸。用于检测前样本状态的评估。 脉搏血样饱和度探头延长线 由仪器端连接器、电缆、探头连接插头组成。与血样探头配套使用，用于采集和传递人体血氧、脉搏等生理信号。 闭孔器 与双极电手术系统配套使用，作为旋转外鞘的内芯，可闭塞旋转外鞘喙部的窗口，辅助旋转外鞘进入宫腔。 无线数据传输终端 与特定的植入式心脏起搏器/除颤器配合使用，用于建立植入式心脏起搏器/除颤器与程控仪的数据交换，以遥感方式从植入式心脏起搏器/除颤器中读取或输入数据（读取或输入的数据发送到或来源于配套用程控仪）。不干扰或处理从植入式心脏起搏器/除颤器中接受的数据，仅用于数据传输。 柔性气管切开转接头 由阳连接器接口、管路、阴连接器接口组成。与呼吸机配合使用，连接呼吸管路和气切套管。 滚动台车 主要由扳手、标准设备支架、关节臂、通道盖、延长设备支架和遥控器座组成，不含电源。用于支撑和移动特定的设备。 吸引调节器及配件 由压力表、调节钮、接头、安全瓶、硅胶连接管、污秽瓶组成。借助医疗中央气体吸引系统的负压源，协助调整吸引系统的终端达到所需的负压值，并提供适当及持续性的抽吸压力。用于医疗中作为负压吸引的负压调节装置。 标本摄影系统 主要由推车、箱式X射线系统（含高压发生器、X射线管、非晶硒数字探测器、曝光计时器）、采集工作站、标本托架组成。用于各解剖部位手术和组织芯活检标本的数字X射线成像，不作为诊断依据。 医用流量计及配件 由医用流量计本体、接口、流量管、湿润杯、透明鼻管（或流量计塑料接头）组成。可设置于医院病房中每张病床边的墙上，也可以被安装在氧气压力调节器上。用于为患者提供气体时的流量控制。 送水管 作为内镜送水泵的附件，一头连接水瓶，一头连接副送水管，与带有副送水口的内镜配合，用于送水过程使用。 纳米晶片微粒按摩头 由纳米晶片和塑料按摩手柄组成。与按摩仪配合使用。 透析器预冲装置 由控制系统、蠕动泵、预冲水路和透析器固定支架等组成。利用透析用反渗水来填充透析器、排除透析器中的空气，是供透析前对透析器进行预冲以排除透析器中的消毒液或空气的设备，以达到节约生理盐水的目的。用于血液透析前对透析器进行预冲处理，以排除透析器中的消毒液或空气。 医用胶片数字化扫描仪 通过读取X射线胶片上的图像信息，获取X射线数字图像，将X射线胶片上的信息转换为常用的DICOM、JPEG、BMP的文件形式保存到电脑里。若扫描所得影像用于诊断，作为II类医疗器械管理，否则不作为医疗器械管理。 非器械 I/非器械 Ⅰ/非器械 Ⅱ/非器械 非器械/I/II 非器械 主要由主机、探头、适配器组成。使用由压力传感元件组成的手持式探头接触人体，产生压力图像，对组织弹性参数或硬度进行成像或量化。 饲管定位系统 由带导丝发射头的导丝、监视器、接收器、电缆和支架组成。在饲管置入过程中显示并追踪饲管的路径，协助操作者将特定的饲管置入需要肠道营养患者的胃部或小肠，用于在开始进行肠内营养前确认饲管置管位置。 喷粉器 由喷粉器主体、可拆卸式喷头、可更换式喷粉瓶和电池组成，用于将口腔成像用喷粉喷覆至牙齿、牙龈及相邻组织等需要成像扫描区域。 激光显微切割系统 主要由显微镜、荧光光源、控制装置和软件组成。用于在显微镜下通过激光对非均一性样品进行特定分选、收集，所得样品不用于辅助生育等高风险领域。 空气微尘粒子阻隔器 由主机（含高效微粒空气过滤器）和一次性空气过滤喷嘴(含软管)组成。通过对手术部位产生经过滤的非湍流空气,