灭菌与无菌制剂.ppt

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第三章 灭菌制剂与无菌制剂 (注射剂、眼用制剂)(p47) 第一节 概述 一、基本概念: 灭菌:采用物理或化学方法,杀灭或除去所有     致病和非致病微生物繁殖体和芽孢。 无菌:不存在任何活的微生物的状态。 防腐(抑菌):抑制微生物生长与繁殖的手段。 消毒:杀灭或除去所有致病微生物。 第一节 概述 灭菌制剂: 采用某种物理或化学方法,杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。不得检出活菌。 无菌制剂:    采用无菌操作技术,制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。限制活菌种类和数量。 第一节 概述 二、灭菌与无菌技术 干热灭菌法 物理灭菌法 湿热灭菌法 过滤灭菌法 灭菌法 射线灭菌法 化学灭菌法 无菌操作法 蛋白质、核酸破坏 第一节 概述 二、灭菌与无菌技术 (一)物理灭菌法 利用微生物蛋白质、核酸遇热、射线不稳定,采用热、射线、滤过等物理手段达到灭菌目的。   (一)物理灭菌法 1.干热灭菌法 (热穿透力较差) 火 焰 物品与用具 干热空气 耐高温玻 璃与金属制 品及药品 第一节 概述 2.湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌 消毒、不耐热制剂 煮沸灭菌 消毒 低温间歇式灭菌(巴氏) 对热敏感制剂 热压灭菌(耐高温高压) 影响热压灭菌的因素: 微生物的数量和种类 芽胞繁殖体衰老体 蒸气性质 饱和蒸气(湿、过) 除去空气 药品稳定性和灭菌时间 其他 pH环境、介质营养成分 (一)物理灭菌法 3.射线灭菌法 辐射灭菌 不耐热 紫外线灭菌(紫外线和臭氧):空气灭菌 微波灭菌 不耐热 4.滤过除菌法(机械除菌) 0.22μm或0.3μm的微孔滤膜滤器; G6号垂熔玻璃漏斗(芽胞0.5μm) 第一节  概述 (二)化学灭菌法 1.气体灭菌法:用化学消毒剂形成的气体杀 灭微生物的方法。环氧乙烷、 甲醛、臭氧等。 2.药物灭菌法:适用于皮肤,设备的消毒。 75%乙醇、0.1-0.2%新洁尔灭等。 第一节 概述 (四)灭菌参数:D、Z、F、F0值(p53 了解)  1. D值: 在一定温度下,杀灭90%微生物(即残存10%) 所需的灭菌时间。 研究表明微生物受高温杀灭时,在一定温度范围 内其死亡速度属一级过程 D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。 第一节 概述 2. Z值: 降低一个lgD值所需升高的温度。 即灭菌时间减少到原来1/10所需升高的温度。 或在相同灭菌时间内,杀灭99%微生物所需提高 的温度。 第一节 概述 3.F值与F0值: F值为在一定温度(T)下给定Z值所产生的灭菌效力与To给定Z值所产生的灭菌效率相同时所相当的时间,以min为单位。F值常用于干热灭菌。  F0值为一定灭菌温度(T)下Z值为10 ℃所产生的灭菌效率与121℃、Z值为10 ℃所产生的灭菌效率相同时所相当的时间(min)。也就是说F0是将各种灭菌温度的灭菌效果转换为121℃灭菌的等效值。目前F0用于热压灭菌。一般要求一个灭菌程序(加热及冷却过程)的F0大于8。 第一节 概述 三.空气净化技术 一般采用空气过滤法。多孔过滤介质,除去空气中的尘埃、微生物 1.空气净化标准:…级(粒/英尺3) 100 10000 100000 100000 第一节 概述 第一节 概述 2.浮尘浓度测定法和无菌检查法(p57) (1)浮尘浓度测定法 (2)无菌检查法 应该在环境洁净度10000 or 局部100级 的层流区 或隔离系统进行 洁净室的设计(视频

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