《医疗器械监督管理条例》新规及配套管理办法-精.pptVIP

临床评价 7 有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： 　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 　　（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； 　　（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。 国家局发布的可免于临床的医疗器械，二类：488种，三类79种，目录已于2014年8月21日发布，其中全自动血液分析仪、全自动生化分析仪、荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、PCR扩增仪、半自动化学发光免疫都在免临床之列。 临床评价 7 第二十九条　有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件： 　　（一）临床试验申报资料虚假的; 　　（二）已有必威体育精装版研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的; 　　（三）其他应当撤销的情形。 临床过程中一定要关注数据的真实性。 临床评价 7 第三十条　医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。 临床试验的启动时间应在获得批准后的三年内实施，逾期批件失效。 产品注册 8 第三十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 　　境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。 　　国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。 省局（二类产品）：先申请注册（同时提交体系资料申请）——资料审核——电话通知体考（仅是通知，没有回旋的余地）——现场考核 国家局（三类产品，会存在一次受理多次现场的情况）：申请注册——资料审查——快接近尾声——国家局通知省局体考——提交替考资料——体考 产品注册 8 第四十一条　对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。 已受理的注册申请，发生涉嫌虚假问题的可中止审批，经核实证据确凿的不予注册。 注册变更 9 第四十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 按许可事项申请变更的共六项，其中进口注册一项。 按登记事项申请变更的共五项，其中进口注册两项。 境内企业生产地址发生实质性变化的，先办理生产许可证变更后办理注册登记变更；其它登记事项发生变化的均先办理注册证变更后办理生产许可证变更。 注册变更 9 第五十二条　医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。 变更事项批准后，印发注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，证书有效期不变。 延续注册 10 第五十四条　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。 2015年4月1日起，凡未在规定期限内提交延续注册申请的，不再按延续注册申请受理和审批。 应在原注册证有效期届满6个月前（不是届满6个月内），提出延续注册申请。 附则 11 　第七十五条　医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。 以更