《药品工厂的标识管理》.pptVIP

2007-5-8 * 公司的有关标识的规定 标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ） 负责人： 纯化水及注射用水： 采用桶装水的 车间在桶上的标志 纯化水 注射用水 用 途： 领用日期： 有效期至： 年 月 日 2007-5-8 * 公司的有关标识的规定 标签a~2（质检室的试剂、试液标示 ） 负责人： 取水样瓶 干燥器 试管架 吸管架 玻璃器皿架／橱 非专用的 专用的 2007-5-8 * 公司的有关标识的规定 标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ） 从库中领回 的试剂， 一经开启的 开启日期： 年 月 日 开 启 人: 有效期至： 年 月 日 几点说明： 适用于从仓库中领回的已开启试剂从库中领回的大桶的甲醛、氨水等属于化工试剂的，一经开启的 未开启的试剂,不得长期存放于车间质检室中 贴于原剂标签的相对面 有效期系指开启后试剂的效期 对于试剂有效期的问题执行QC有关规定 2007-5-8 * 公司的有关标识的规定 标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ） 从库中领回 的试剂， 一经开启的 几点说明： 1)此格式为QC目前采用格式 2)配制日期、有效期至均采用“ . . ”的形式 3)相关的配制记录请车间采用QC已有记录 4)有效期执行有关的SOP 试液名称： 浓 度： 配 制 人： 配制日期： 有效期至： 2007-5-8 * 公司的有关标识的规定 标签（其他类例如:工具橱 ） 2007-5-8 * 公司的有关标识的规定 车间外围表格 准备统一 各车间共同的 几种外围记录 的内容、格式 几点说明： 1.质检室所用的PH缓冲液配制使用记录、复合电极补充液配制使用记录，其他用于检验的试剂的配制使用记录。 2.环境检测记录（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等） 3.其他 备注：相关表格记录将在全厂统一，并下发 逐步统一 药品生产现场的标识管理 QA人员 2007-5-8 ※ 2007-5-8 * 国家相关法律、政策法规规定 法律：中华人民共和国药品管理法 政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录 药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》 监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文） 2007-5-8 * 公司的有关标识的规定 生产状态标志 工序名称： 产品名称： 产品批号： 产品规格： 批 次 量： 生产日期： （本工序的生产日期） 除包装外的所有工序， 此标识的反面是标识B 标识A 2007-5-8 * 公司的有关标识的规定 清场合格标志 ? （此处放清场副本） 标识B 2007-5-8 * 公司的有关标识的规定 生产状态标志 产品名称： 产品批号： 批次量： 生产日期： 有效期至： 包装日期： 包装规格： 对于包装工序， 此标识的反面是标识B 标识A～1 2007-5-8 * 公司的有关标识的规定 一个工序 对应 多个房间的， 没有 清场副本的， 生产结束 标识A～1 清 场 情 况 房间状态标示 房间名称： 状 态： 已清场 清 场 情 况 清场产品名称规格： 清场产品批号： 清场检查日期：年月日 复查结果评价: 是否同意换皮或转产: 质检员签字: 2007-5-8 * 公司的有关标识的 规定 适用范围： 各级区 所有运行中 有 内容物的设备 标识C（设备内容物状态标示） 清 场 情 况 内容物名称： 内容物批号： 数 量： 状 态： 放 入 时 间： 操作 人 员： 具体填写方式 与 “设备状态标示牌” 共同存在 2007-5-8 * 公