XX-PQ-XX-2012 电子天平分析仪器确认.docxVIP

XXXX确认与验证文件编码：XX-PQ-XX-2012电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ)版本号：01 页码： PAGE 24 / NUMPAGES24 电子天平分析仪器确认 Electronic balance Analytical Instrument Qualification XXXX有限公司 XXXX Co., Ltd. 质控部 Quality Control Department 确认与验证 Qualification and Validation  方案审批 起草部门起草人起草人签名起草日期质控部 审核部门审核人审核人签名审核日期质控部质保部质保部质控部 批准部门批准人批准人签名批准日期质保部 变更记录 版本号变更时间变更原因变更内容 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc323193571 1． 确认目的  PAGEREF _Toc323193571 \h 4  HYPERLINK \l _Toc323193572 2． 确认仪器概述  PAGEREF _Toc323193572 \h 4  HYPERLINK \l _Toc323193573 3． 确认小组人员及职责和确认时间  PAGEREF _Toc323193573 \h 5  HYPERLINK \l _Toc323193574 4． 人员培训确认  PAGEREF _Toc323193574 \h 5  HYPERLINK \l _Toc323193575 5． 确认前检查  PAGEREF _Toc323193575 \h 7  HYPERLINK \l _Toc323193576 6． 安装确认  PAGEREF _Toc323193576 \h 10  HYPERLINK \l _Toc323193577 7． 运行及性能确认  PAGEREF _Toc323193577 \h 11  HYPERLINK \l _Toc323193578 7．1 测试项目1——打印机按键及打印功能确认  PAGEREF _Toc323193578 \h 11  HYPERLINK \l _Toc323193579 7．2 测试项目2——电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认  PAGEREF _Toc323193579 \h 12  HYPERLINK \l _Toc323193580 7．3 测试项目3——偏载测试  PAGEREF _Toc323193580 \h 14  HYPERLINK \l _Toc323193581 7．4 测试项目4——重复性测试  PAGEREF _Toc323193581 \h 16  HYPERLINK \l _Toc323193582 7．5 测试项目5——校准砝码比对测试  PAGEREF _Toc323193582 \h 18  HYPERLINK \l _Toc323193583 8． 偏差报告  PAGEREF _Toc323193583 \h 20  HYPERLINK \l _Toc323193584 9． 确认结论及最终报告  PAGEREF _Toc323193584 \h 21  HYPERLINK \l _Toc323193585 附录1：偏差报告  PAGEREF _Toc323193585 \h 23  HYPERLINK \l _Toc323193586 附录2：附件索引  PAGEREF _Toc323193586 \h 24  确认目的 为建立文件化的证据，证明质控部XX电子天平（设备编号：______________）与XXXX生物制品有限公司设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案。 确认仪器概述 2．1仪器描述及用途 XX型电子天平于2012年2月购买至今，放于理化实验室Ⅰ（天平室），用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用。 2．2仪器信息及参数 仪器名称XX型电子天平概述XX型电子天平，可广泛应用于实验药品、原料等称量。除称量、去皮和调整（校准）等基本操作外等各种附加功能。生产商XXX 有限公司型号XX型电子天平产品编号尺寸mm （W