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2015-10-21 发布于河南
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ICH Quality Guideline Q11 Development and Manufacture of APIs (An Update from the Trenches) Steven Mendivil (Amgen) Special thanks to Betsy Fritschel Tim Watson March 2012 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substance Disclaimer These PowerPoint slides are the intellectual property of the individual presenter and are protected under the copyright laws of the United States of America and other countries. Use by permission only. Reference to ICH Q11 as draft Guidance. Q11 is a draft until it reaches Step 4 consensus. The views and opinions expressed in the following PowerPoint slides are those of the individual presenter. March 2012 Slide 2 ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substance ICH Q11 Today’s Agenda  Late breaking news  Background and Process for Q11  Step 2 document - highlights controversies  Q11 Nomenclature Quiz  Design Space  QbD development versus QbD submission  Platform Manufacturing Control Strategy March 2012 Slide 3 Value of Q11 Q10 Q11 Q8 Q10 Q8 Q9 Q9 3/23/12 ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substance Why Q11?  New ICH Guidelines  Q8 Pharmaceutical Development Q10