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ISO9000 质量管理体系内审员教材 内部审核员部分 TQC推进部 爱普生精工（香港）有限公司 2002年2月1日 第一版 ISO9000 质量管理体系内审员教材 内部审核员部分 顾问：刘志峰、北原克典 编辑：陈艳霞、平庆杰 TQC推进部 爱普生精工（香港）有限公司 2002年2月1日 第一版 ********目录******** 目录 第一章 ISO9001标准的审核要点 1 第二章 质量体系审核概论 15 第三章 内部质量体系审核 19 第四章 质量体系内部审核员 32 第五章 产品质量审核和过程质量审核 34 附录1 质量管理体系内部审核程序 38 附录2 ISO10011-1 42 附录3 ISO10011-2 48 GB/T 19021.2---93idt ISO 10011-2:1991 48 附录4 ISO10011-3 52 附录5 案例分析 54 ISO9000 56 第一章 ISO9001标准的审核要点 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，皆在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 审核要点： 组织应提供质量管理体系目的的阐述的证据。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，皆在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 审核要点： 组织必须提供适用范围，特别是体系覆盖产品的表述证据； 应提供关于标准第七章条款要求的删减（无论有无）说明及详细理由的证据。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准中的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。 ISO9000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000：2000） 3 术语和定义 本标准采用ISO9000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 ―― 组织 ―― 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务” 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法; d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 审核要点： 提供已建立质量管理体系文件的证据（见4.2.1）； 提供构成质量管理体系的过程、顺序和相互作用的证据，如：质量手册或过程流程图； 审核实施过程所需的资源、信息保障及监视、测量和分析； 质量管理体系的持续改进； 审核外包过程的控制要求证据和有效实施的证据； 当组织声明与ISO9001:2000相符合时，必须提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据，而不是一定依赖于文件化的程序和记录，除标准中特别指定的以外（见4.2）。 说明：本条款从审核角度来看一是文件化审核的要求，二是运行总体有效性、适宜性的审核的要求。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注 1：本标准出现“形成文件的程序之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型；