《《ISO 9001-2016 标准培训 - May 30》.pptVIP

最高管理者應確保:? a) 對品質管理體系進行策劃，以滿足品質目標以及 4.1 的要求。 b) 在對品質管理體系的變更進行策劃和實施時，保持品質管理體系的完整性。 5.4.2 品質管理體系策劃 5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。 5.5 職責、權限和溝通 最高管理者應指定一名組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責權限:? a) 確保品質管理體系所需的過程得到建立、實施和保持; b) 向最高管理者報告品質管理體系的業績和在任何改進 的需求; c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 注: 管理者代表的職責可包括與品質管理體系有關事宜的 外部聯絡。 5.5.2 管理者代表 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對品質管理體系的有效性進行溝通。 5.5.3 內部溝通 5.6.1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審品質管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，評審應包括評價品質管理體系改進的機會和變更的需要，包括品質方針和品質目標。 應保持管理評審的記錄 (見4.2.4)。 5.6 管理評審 管理評審的輸入應包括以下方面的信息: a) 審核結果; b) 顧客反饋; c) 過程的業績和產品的符合性; d) 預防和糾正措施的狀況; e) 以往管理評審的跟蹤措施; f) 可能影響品質管理體系的變更; g) 改進的建議。 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施: ?a) 品質管理體系及其過程有效性的改進; b) 與顧客要求有關的產品的改進; c) 資源需求。 5.6.2 評審輸出 6.1 資源的提供 組織應確定並提供以下方面所需的資源: a) 實施，保持品質管理體系並持續改進其有效性; b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 6. 資源管理 6.2.1 總則 基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。 6.2 人力資源 組織應: ?a) 確定從事影響符合產品要求工作的人員所必要的能力; b) 可行的話，提供培訓訓練或採取其他措施以達到必要的 能力； c) 確保所採取措施的有效性; d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現品質目標作出貢獻; e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄 (見4.2.4)。 6.2.2 能力、培訓和意識 組織應確定，提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括: ?a) 建築物、工作場所和相關的設施; b) 過程設備 (硬體和軟件); c) 支持性服務 (如運輸或通訊或資訊系統)。 6.3 基礎設施 組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。 注: 術語 “工作環境” 是指達成產品要求必需的條件，包括物理的、環境的和其他原素 (如噪音、溫度、濕度、照明或天氣)。 6.4 工作環境 7.1 產品實現的策劃 組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與品質管理體系其他過程的要求相一致 (見4.1)。 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容: a) 產品的品質目標和要求； b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求; c) 產品所要求的驗証、確認、監視、檢驗和試驗活動， 以及產品接收準則; 7. 產品實現 策劃的輸出形式應適於組織的運作方式。 注1: 對應用於特定產品，項目或合同的品質管理體系的過程 (包括產品實現過程) 和資源作出規定的 文件可稱之為品質計劃。 注2: 組織也可將 7.3 的要求應用於產品實現過程的開發。 7.1 產品實現的策劃 d) 為實現過程及其產品滿足要求提供証據所需的記錄。 7.2.1 與產品有關的要求的確定 組織應確定: a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求; b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用 途所必需的要求; c) 與產品有關的法律法規要求; 7.2 與顧客有關的過程 d) 組織確定的任何附加要求。 注: 交付後活動可包括在保修證書中規定的訴訟及合約 規定的責任如維護服務，輔助服務如再生或最終處 置。 7.2 與顧客有關的過程 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行 (如: 提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，並應確保: ?a) 產品要求得到規定; b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決; c) 組織有能力滿足規定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持 (見4.2.4)。 7.2.2 與產品有關要求的評審 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織