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HPLC梯度洗脱法测定注射用头孢地嗪钠的有关物质.pdf
·40· 中国抗生素杂志2014年1月第39卷第1期
HPLC梯度洗脱法测定注射用头孢地嗪钠的有关物质
钟莹1 周卫军z 杨放· 王健松1 朱少璇1，+
(1广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂，广州510515
2广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广州510080)
摘要： 目的建立测定注射用头孢地嗪钠中有关物质的高效液相色谱梯度洗脱法。方法采用HPLC梯度洗脱法，色谱柱
为Phenomenex
Ltma，C，。柱(4，6mmx250
稀释至1000mL)为流动相A，乙腈为流动相B，梯度洗脱；检测波长为215rim：流速为lmL／min。结果与等度洗脱法比较，梯
度洗脱法具有更强的分析杂质的能力，样品中各成分的分离度及检出灵敏度均满足有关物质限度的测定要求。头孢地嗪和2．巯
的线性均良好，盼别为0．9996和0．9995。结论该方法反映药品质量，有助于发现产品中的质量问题，促使产品质量的提高。
关键词：头孢地嗪钠；有关物质；梯度洗脱
中图分类号：R978．1+1文献标志码：A
of
Determinationrelatedsubstancesincefodizimesodiumfor
injection
elutionHPLC
bygradient
andZhuShao—XUanl
ZhongYin91，ZhouWei-jun2，YangFan91，WangJian-son91
(1 510515；
2GuangGongFood 510080)
Toestablisha forthedeterminationofrelatedsubstancesofcefodizimesodium
Abstract method
0bjective
for ehtion肿LC．MethodsPhenomenex wasused．
injectionbygradient Luna，Cl
Themobile consistedof bufferasmobileAandacetonitrileasmobileB。
phase potassiumphosphate phase phase
GradientelutionWaSused．Thedetection WaS215nm．Theflowratewas1．0mL／min．ResultsContrastto
wavelength
isocratie elutionwas more onthe oftherelatedsubstances．Theresolution
ehtion，gradientappliedwidely separation
ofcefodizimesodiumand
and ofrelatedsubstanceswere detectionlimits
sensitivity acceptable．The
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