药物研发转型中的闪烁亮点.docVIP

药物研发转型中的闪烁亮点 ?虽然在2011年制药行业可能会取得一些令人瞩目的突破性成果，让本已低迷的产品研发线有所增色，但是，制药业的整体前景依然严峻，因为与几年前的辉煌岁月相比，处于研发中的新药数量在持续萎缩。　　虽然制药公司和生物科技公司可能确实有众多项目正在开发中，但有行业顾问和研究人员指出，新一轮重磅炸***物将极少有机会很快走进市场，来取代那些即将陆续失去专利保护的药物。　　此外，美国FDA审批新药的速度继续以缓慢的步伐前进，2009年和2008年分别有25只和26只新药获批。2010年有17只新药获批（截至 2011年1月15日的统计数据），其中13只药物将被定义为专业药物；而在非专业类药物的审批中，2只是避孕药，1只是眼科抗过敏药物。　　确实，与3年前产品研发线健康而旺盛的状况相比，制药业目前的景象可谓天壤之别。1998~2008年，处于研发中的产品数量大幅上升，从约950只增加到近1450只。但是，根据纽约证券公司Cowen Co提供的数据，截至2009年12月，这一数据已经下降到不足1250只。　　与此同时，制药公司提交新药申请（NDAs）的药物数量也在下降，从2009年的160只减少到了2010年初的125只。而在前几年，这一数据稳步上升。让事情变得更为糟糕的是临床前试验项目的数量：2005年曾经达到250个这一峰值，随后在2010年第一季度暴跌到只有60个。　　由此，在几大药物领域，产品研发线明显出现萎缩，它们包括心血管疾病、中枢神经系统疾病、呼吸系统疾病和糖尿病。　　药物开发转向　　在研药物大幅下降的另一面则是专业药物市场的发展，因为越来越多的制药公司正在将它们的关注重点转向专业药物。　　美国明尼苏达州药品福利管理机构Express Scripts公司负责新兴治疗产品的高级临床顾问Aimee Tharaldson表示，新的重磅炸***物即将出现在丙型肝炎和多发性硬化症治疗领域，而更多的开发产品预计将被用来治疗罕见疾病和癌症。　　专业药物的批准数量正在上升。2010年，获得FDA批准的专业药物是传统药物的3倍多。预计这种趋势将会保持下去，因为制药公司正在将它们的开发努力重新聚集到专业药物上。　　根据Express Scripts公司的“2009药物趋势报告（DTR）”数据，专业药物的年度增长幅度为19.5%，而传统药物为4.8%。　　DTR数据中包括了被药品福利覆盖的药物，而年度趋势则是PMPY（每只药物每年）费用支出的年度增减率。市场因素和行为因素影响着这一趋势。市场因素包括发病率、单位成本、每张处方的单位量、专利到期以及进入市场的新药，而行为因素包括治疗强度和产品组合。　　2009年，专业药物的PMPY支出为111.10美元，相比之下，传统药物的这一费用支出为800.23美元。虽然在药品福利框架下专业药物的PMPY支出低于传统药物，但专业药物的PMPY支出仍然很大，因为只有不到1%的病人使用专业药物。　　根据专业药物的PMPY支出，2009年，在美国，专业药物治疗领域位居第一的是炎症，紧随其后的是多发性硬化症、癌症、抗凝血剂，以及生长激素缺乏症。　　明尼苏达州药品福利管理机构Prescription Solutions公司的产品研发和趋势预测主任Brian Kolling表示，很显然，转向专业治疗领域现在已经成为新药开发的一个重点。　　仿制药持续繁荣　　除了对专业药物市场给予关注以外，Kolling还作出了以下预测：制药公司将从“研究和开发”转向“探索和共同开发”模式；随着今后5年里50只顶级（非专业）药物中的25只将失去专利保护，仿制药的研发将会持续“发烧”；对新兴市场（如中国、墨西哥、土耳其和巴西）的药物开发产生影响，因为这些市场的利润要低于美国，但是，这些市场有着更高的增长速度，有更大的机会推广专利失效后的品牌产品（因为它们对仿制药的审批途径不一）；制药公司将继续将疫苗作为一个重要的产品研发方向。　　制药业顾问——费城Pembroke Consulting公司总裁Adam Fein同意Kolling作出的预测，他认为，虽然其他产品的研发似乎停滞不前，但仿制药的研发将会继续蓬勃发展。业内分析人士预测，由于仿制药的入侵，2012年，品牌药将失去大约283亿美元销售额。　　Fein表示，到2012年年中，仿制药的销售比例将超过80%，这意味着，零售药店配售的80%以上的药品将属于仿制药。这是制药行业正在发生的重大变革的一部分。以往（比如10年前），药品价格远远超过它的经销成本，而现在，药品价格只是经销成本的一小部分。由此，供应链所具有的价值正在日益显现。　　业内人士预计，2011年及以后年份的仿制药包括阿托伐他汀、孟鲁司特（