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临床实验室管理规范一一校准和检验实验室能力的要求ISO导则25-1995卫生部临床检验中心郑怀竞 基本概念(1).质量:(Qua1ity). 反映产品和服务满足明确和隐含需要能力的特征和特性的总和。1实验室的质量:准确、及时。E基本概念(2).·质量方针:(Quality Policy )由组织的管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。·质量管理:(Quality Management)制定和实施质量方针的全部管理职能。基本概念(3)·质量体系:(Quality system )为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。基本概念(4)·全面质量管理:(Total Quality Management T.Q.M.)全面质量管理是一种管理方法,是以质量为中心,全员参与为基础,以顾客满意,组织成员和社会均能受益为长期成功的目标的一种管理方法。重点:预防出差错。发展历史--1·石器时代(14万年前)质量是人类生存发展的保证理·手工业时代:集生产和质检于一身:噩·工业化时代(近100年):质检形成一门科学、独立部门 发展历史--2·20世纪初期:工业化时代,质检形成独立部门:噩·20世纪40年代:统计质控,质控图:·50年代:临床检验引入质控图发展历史--3·70年代:质量管理思想出现(G..M.P.):·80年代:G.L.P.(goodlab.Practice ):·80年代末:质量认证ISO·国际标准化组织一一(INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION ISO)·TC/170――ISO下的一个技术委员会,即质量管理与质量保证技术委员会。·CSBTS/TC151――我国对口单位,即全国质量管理与质量保证标准化技术委员会。IS09000质量体系认证·IS09000质量体系认证出现――1987年·ISO导则25实验室认可出现－1988年事全面质量管理·IS09000质量体系保证·ISO导则25 实验室质量管理是当前国际标准化组织首推!质量管理推动受益者推动:? 强制性、必须、认证医院、病人: 血站工作人员: 领导: 社会:2.管理者推动:? 领导自发的、建议性、可以选择各种标准、不作法律依据选择·管理者推动:自愿性、随意性、不作依据(含各种标准的质量管理):·受益者推动:规范性、认证、发证管理者推动每一个检验科、质控科都可以按ISO导则25实施质量管理。申请国家实验室的范围建议:申请国家实验室的范围:1.在当地检验结果有争议时,出具 具有权威性的检验报告的实验室: 2向法院出具法律鉴定报告的实验室:校准和检验实验室能力的通用要求 ·GB/T15481－－1995 ·idt.ISO导则25 1.-3.1.??????? 范围：实验室 (检验科质控科) 2.??????? 引用标准IS09002ISO导则253．定义4.组织和管理4.1.明确的法律地位、4.2.管理职责:质量主管、技术主管:管理人员:职责、权限、资源:形成文件参加实验室间能力比对检验:5.质量体系5.1.建立体系、形成文件、编制质量手册:5.2.质量手册:质量方针组织结构图5.3.内审5.4.管理评审5.6.塞内质控6.人员6.1.足够的人员,知识、经验、资格:6.2.及时的培训:6.3.记录、存档。7.设施和环境7.1.实验室设施:能源、照明、采通风等:7.2.实验室环境:无菌、温度、湿度、振动:7.3.有效的监控、记录:7.4.有效隔离:HIV实验室的隔离:7.5.区域的控制:自动化机房;7.6.内务管理: 8.设备和标准物质8.1.配备所需的全部设备8.2.所有设备进行维护、形成文件:8.3.标识 8.4.记录(档案) 9.校准9.1.凡对检验的准确性有影响的检验设备,投入使用前必须进行校准;9.2.测量可追溯到国家测量基准:9.3.不可追溯到国家测量基准的,要有实验室间能力比对(室间质评):9.6.设备和测量在两次校准之间应经受运行中的检查(室内质控)。10.检验方法10.1.操作编制指导书:10.2.使用与所要求的准确度一致的方法:10.3.国家标准已公布的,或知名技术组织公布的:10.4.自动化设备的控制:采集、处理、运算、记录、报告、贮存、检索。11.样品11.1.唯一的标识:11.2.样品的接受、记录:11.3.有适当的设备:贮存、处置,监控、记录:11.4.形成文件:样品的接收、保存、处置。12.记录l2.1.有记录制度:试验方法、试验记录、样品标识、报告、试验、人员等,以保证其能再