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医学科研专项课题 管 理 办 法 卫生部医药卫生科技发展研究中心 二○一一年四月   目 录 医学科研专项课题管理办法………………………1 医学科研专项课题项目合作协议书……………11 医学科研专项课题申请书………………………18 医学科研专项课题任务合同书…………………22 医学科研专项课题项目中期检查报告…………30 医学科研………………41  卫生部医药卫生科技发展研究中心 医学科研专项课题管理办法 第一章 总 则 第一条 为进一步提升卫生行业，特别是公共卫生和临床一线机构的科研创新能力，有效推动和规范高新技术科研成果的应用及产业化，完善我国医学科研创新体系，为深化医药卫生体制改革、提升卫生应急能力和发展战略性新兴医药健康产业提供有效的科技支撑，卫生部医药卫生科技发展研究中心（以下简称：卫生部科技发展中心）在卫生部的领导下，集成社会各方可利用资源，设立医学科研专项课题（以下简称：专项课题）。为有效开展和科学管理专项课题，特制订本办法。 第二条 专项课题由卫生部科技发展中心负责组织与实施，其主要研究领域如下： 1、科学评价新药品、新技术、新设备在临床的应用情况，充分研究其有效性和安全性，进一步规范和推动该产品、技术的临床应用和产业化。 2、从公共卫生重大问题和临床疾病病种出发，系统开展相关的流行病学、循证医学和转化医学研究，为卫生决策、规范诊疗行为和推动产业发展提供科技支撑。 3、开展高新技术和其他技术与产品的卫生技术评估和卫生经济评估，开展卫生适宜技术与产品的学术推广，特别是面向基层医疗卫生机构进行规范推广。 4、有助于推动医学科研创新、健康产业发展及医学事业发展的其他科研和技术开发活动。 第三条 专项课题资金采用多渠道、开放性的经费筹措方式，广泛吸引国内外有关企业、事业单位，民间团体等组织机构及社会其他方面的投入，卫生部科技发展中心是经费筹措、管理与组织划拨的责任主体，经费管理与使用要符合国家有关财务规定，并接受上级有关主管部门的监督。 第四条 专项课题的组织实施严格遵循以下原则： 1、遵纪守法原则——遵守国家法律法规和卫生部的相关政策与规定，加强对科研活动中的医学科研伦理管理、科研信用管理和知识产权保护。 2、扶优扶强原则——专项课题的立项要符合深化医药卫生体制改革和完善医学创新体系，推动医药卫生健康产业发展的国家需求，选择具有高水平、带动性强的科研课题和合作对象，体现卫生部科技发展中心自身的定位与职能。 3、科学严谨原则——按照科学研究的基本规律，遵循科研活动的基本要求，力求科学、严谨、客观、公正，避免因商业和其他利益造成的偏差，严禁伪科学和弄虚作假。 4、规范管理原则——加强课题组织实施的过程管理和质量控制，完善课题结题验收和有关成果的管理与推广，形成完整、规范的管理体系。避免重立项、轻实施，重经济效益、轻社会效益的偏差。 第五条 专项课题的组织实施接受卫生部的领导和相关司局的指导，坚持集体决策和民主监督，充分发挥专家作用，明确各参与方与参与人员的责任、义务与权利。 第六条 要正确对待和处理好专项课题实施与国家科技计划之间的关系、社会效益与经济效益的关系、公益性质与市场行为的关系、整体利益与合作各方局部利益的关系等。 第七条 专项课题以项目为实施单元，每个项目的组织实施流程包括项目立项、课题评审、课题立项、过程管理及验收结题等环节。 第二章 项目立项 第八条 卫生部科技发展中心面向国内外，开放式接受企业、社会团体和其他有关单位提出的项目立项建议，立项建议内容应符合本办法第二条规定的研究领域，并符合以下要求： 1、项目内容应具有科学性、先进性、实用性和可操作性，即课题中所涉及的医疗卫生技术或产品科技含量要高，应具有较高的实用价值和应用前景，在实际研究中可操作性要强。 2、项目内容所涉及的医疗卫生技术或产品原则上要获得国家卫生部或药监局等权威部门颁布的合法的市场许可证书，要符合卫生部医疗卫生技术应用管理的有关规定。对于高水平的上市前研究，可在充分论证的基础上，以适当方式立项。 3、项目内容所涉及的医疗卫生技术或产品应有明确的知识产权归属，以避免在项目实施过程中产生知识产权纠纷。 第九条 对于以下情形的项目建议，卫生部科技发展中心将不予受理和立项： 1、项目建议内容违反国家法律、法规及相关规定；不符合医学科研伦理的有关要求；可能对社会公众利益和医药卫生事业发展造成不利影响；卫生部等有关部门明令禁止的技术、产品或活动。 2、项目建议内容以产品市场推广、营销等商业性活动为主，涉及的科学研究内容不够充分，没有体现国家整体利益导向和公益性质。 3、项目建议所涉及的医疗卫生技术和产品未获得合法的市场准入许可或临床试验许可，其科研内容总体上可行性较差。 4、项目建议单位对