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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 新版GSP培训——第十三节 运输与配送 第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 【释义】 应当按照外包装标示的图案和文字要求规范作业。 新版GSP培训——第十三节 运输与配送 第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。 【释义】 冷藏、冷冻药品运输过程中的保温,温度监测记录以及风险防范的要求。 新版GSP培训——第十三节 运输与配送 第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。 【释义】 委托前审核承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质等。运输协议落实质量责任,规定合理的运输时间,并有委托运输记录。 新版GSP培训——第十三节 运输与配送 第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的,企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量。 【释义】 避免出现不合理的停留,保证在合理的运输时限内安全到达。 新版GSP培训——第十三节 运输与配送 第一百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 【释义】 “运输安全管理措施”包括保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁,并加强对运输人员的制度要求。 新版GSP培训——第十三节 运输与配送 第一百一十五条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 【释义】 使用封闭车辆,专人押运,途中不停车,并采取安全保障措施,防止麻醉药品和精神药品在运输途中被盗、抢或丢失。 自行或委托运输麻醉要求和第一类精神药品的单位,应当向所在地省级药品监督管理局申请领取运输证明。 运输麻醉要求和第一类精神药品的单位,要向属地药品监督管理局报告运输信息。 运输易制毒化学品,应按相关规定申请运输许可证或进行备案。 运输危险品时运输车辆要悬挂危险品标志,采取防火、防爆措施。 运输放射性药品时要按照《放射性药品管理办法》规定执行,保证人员安全。 在运输途中发生被盗、抢、丢失的情况,承运单位应立即报告当地公安机关,并通知收货单位,收货单位应立即报告属地药品监督管理部门。 新版GSP培训——第十四节 售后管理 第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。 【释义】 退货管理内容 销后退货 指经本企业销售出去,却被购货单位 以各种理由要求退回的药品。 采购退货 指因各种原因,通过与供货单位协商,将在库药品退回供货单位 本企业拒收的药品 新版GSP培训——第十四节 售后管理 普通药品 是否本企业出售 拒收 移至符合药品特性的专用验收场所进行验收 冷藏冷冻药品 核对退货凭证 核对票据材料 否 是 是 退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明,现场测温合格 退货单位不提供情况说明或现场测温不合格 不合格品库 不合格 销后退回药品 合格品库 采购退货药品 在库药品包装破损、污染 在库药品滞销或近效期 药品生产企业召回 采购员与供货方协调一致 保管员按《出库复核管理程序》办理药品出库手续 退货结束后,保管员填写采购退货记录 冷藏、冷冻药品要先沟通供货方取货时间,为对方提供冷藏药品在库证明,做好包装控制。 新版GSP培训——第十四节 售后管理 新版GSP培训——第十四节 售后管理 第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 第一百一十八条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理,对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单
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