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分析制药纯化水设备适用范围及精密度 反渗透法制备纯水技术是60 年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐 和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从 19 版开始收载此法，医院制剂洁净室纯化 水为制备注射用水的法定方法之一。反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力(如压力 差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。 制药纯化水设备的工艺流程 制药纯化水设备注射用水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→第一级反渗透装 置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水 制药纯化水设备选材安装(药品GMP 实施与认证P168) 制药纯化水设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生 产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。 药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化 或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 制药纯化水设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道 所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭 菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采 用80oC 以上保温、65oC 以上保温循环或4oC 以下存放。 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验 要求，有明显的合格标志，并定期校验。 制药纯化水设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保 养的操作不得影响产品的质量。 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。