注射剂工艺风险评估案例分析技术交流会问题答疑.pdfVIP

注射剂工艺风险评估案例分析技术交流会问题答疑 1、甲醛环境消毒一般只做空气残留，设备表面残留做吗？如何做？ 答：空气残留和设备表面残留都需要做，可以通过擦拭取样的方法，结合 紫外吸分光度法检测设备设施表面甲醛的残留量。 2、我想问下杀孢子剂可以直接代替甲醛消毒么？ 答：可以用杀孢子剂代替甲醛消毒，目前是一种趋势。 3、胶塞清洗机做核黄素试验算不算清洁验证呢？ 答：胶塞清洗机不需要做核黄素试验，也不需要做清洁验证。 4 、洗瓶机上的除菌过滤器是否要做完整性测试？ 答：需要定期做完整性测试。 5、轧盖间铝屑收集装置可否放在夹层？ 答：和固体制剂的除尘间一样，设置在单独的房间里。博士的设备在轧盖 机下方。 6、配液罐的呼吸器，需要灭菌吗？ 答：需要。 7、枯草芽孢杆菌和嗜热芽孢杆菌在用于验证时有什么不同？ 答：枯草芽孢杆菌主要用于流通蒸汽灭菌验证，嗜热脂肪芽孢杆菌主要用 于湿热灭菌验证。 8、验证后，需不需要对验证结果进行风险评估？ 1 / 2 答：验证实际上是对风险控制措施的验证，是风险评估的其中一个流程。 对验证结果的确认是对风险控制措施的跟踪。如果验证结果符合预期目标，证 明风险控制措施是有效的。如果有偏差就需要调查分析，进 一步风险评估。 9、如何实施工艺查证？ 答：工艺查证是对工序关键质量属性和关键工艺参数的监控和确认，一般可 以进行现场查证，或者对批记录审核查证。 10、质量管理体系需要不需要进行风险评估？ 答：风险评估按对象分为四大类：体系风险评估、系统风险评估、过程风险 评估、产品风险评估。质量管理体系风险评估属于体系风险评估，应该做。其他 体系如：物料管理体系、生产管理体系、培训体系等也需要进行风险评估。新版 GMP 目前没有强制要求。需要明确的是风险评估是一种质量管理工具，贯穿GMP 的始终。 11、您认为无菌过滤系统验证的有效期多久合适？ 答：可以随着培养基无菌灌装模拟试验一起做，每半年一次，每次至少一批。 12、化验室需不需要做风险评估？ 我还没听说有做的 如果需要做的话都 需要从哪些方面入手，从取样的时候开始还是从到QC 手上的时候开始？ 答：GMP 明确的是强制性的必须做，GMP 没有明确的，不代表就不需要做。 风险评估是一种查找风险源进行控制的很好的工具。化验室也需要做风险评估， 可以从取样开始、一直到出具报告书，整个流程进行风险识别，评估的重点是： 样品的代表性、样品如何防止二次污染、影响检验结果的因素、如何防止混淆和 人为差错等。 2 / 2