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INTELLIGENCE ■——■敞 GMP制药车间施工过程中应注意的几点问题 沈阳科力宁净化空调安装有限公司 杨晓艳 摘要：针对影响洁净室的个方面因素，结合个人实践经验，浅谈CMP制药车间施工过 程中应注意的凡点问题。 关键词：GMP制药车问施工验收洁净度 一、概述 或难燃的保温材料，保护层要采用金属保护壳。对于制剂洁 G肝制药车间工程根据其建筑和结构的具体要求，在基 净室，管道保护壳缝隙要作防水密封处理，保护壳材质要能 础工程、模板工程、钢筋工程、砼工程以及屋面工程等的施 抗消毒剂的浸蚀。 工过程中有其相应的施工方法和技术要求，在此不作详细叙 3、纯水、高纯水管道、管件、阀门安装前必须清除油污 述，这里主要针对影响G肝制药车问洁净度的主要因素及制 和进行脱脂处理。 药生产在GMP中的特殊要求，结合个人实践经验，介绍与其 4、洁净区内管道与设备、阀门及其它附件采用法兰或螺 密切相关的安装工程施工过程中应注意的几点问题。 纹连接，螺纹接头的填料须采用聚四氟乙烯薄膜。 二、围护结构 5、不锈钢管道焊接时要采用全自动钨极氩弧焊机焊接， 1、旌工程序，本文不做赘述。 管道部件焊接后，焊缝周围进行酸洗、钝化，最后封闭管口。 2、撕膜 6、暗装消火栓的立管，安装位置必须与土建施工密切配 撕膜前首先将室内清扫f净用湿布抹擦干净后开始撕膜。 合，不得外露。 3、打胶 7、安装在洁净室内的消火栓，其水龙带和消火检箱内外 打胶前，清理房间物品，打扫室内卫生，做到房间内无 必须擦洗干净。明装消火栓箱的箱背要紧贴墙而，并将缝隙 灰尘。密封胶选用国产优质弹性好、强度高的玻璃胶。打胶 用密封胶密封。 先从房间顶板开始，待顶板上部拼逢完成后，再对立板及四 (三)电气 周面缝打胶。 1、明装或暗装的电气线管，其管线要采用不燃材料，洁 4、待密封胶固化时间结束，对局部进行修理。 净室内线管的管口要用不产尘的密封材料封闭。 5、清理室内卫生，做到房间无积尘。 2、洁净区内的配电盘、柜，内部不得有灰尘，盘柜关闭 三、安装工程 严密。暗装插座和开关的接线盒内必须清扫干净，紧贴墙面， (一)设备 安装端正。 l、设备按出厂时外包装标志的方向装车、放置，运输过 3、灯具安装前必须擦试干净。嵌入吊顶内的暗装灯具， 程防止剧烈振动和碰撞。对于风机底座与箱体软连接的设备， 其灯罩的框架接缝用硅胶进行密封处理。明装的吸顶日光灯 搬运时要将底座架起固定，就位后放下。 具，其灯架要紧贴吊顶。洁净区内的净化灯具安装时要戴一 2、设备运到现场开箱之前，要存放在较清洁的房间内， 次性手套进行施工。避免留下手印。 并要注意防潮。当现场一时不具备室内存放条件时，允许短 4、洁净室内的接线盒内不得有灰尘，盒盖必须严密。 时间在室外存放，但要有防雨、防潮等措施。 5、电线管进入接线盒或配电盘、柜，穿线后必须密封严实。 3、设备要有合格证，开箱要在较干净的环境下进行，开 6、洁净室内安装的火灾探测器，空调温、湿度敏感元件 箱后要擦去设备内外表面的尘土和油垢，设备开箱检查合格 及其它电气装置，在净化空调系统试运转前必须清扫至无灰 后立即进行安装。 尘。对于生物洁净室