注射用奥美拉唑钠无菌检查法方法学研究.pdfVIP

64中国药品标准2006年第7卷第4期(总304) StandardsofChina2006．v01．7No．4 Drug lml的硫酸滴定液(o．05ml／I。)相当于7．908mg的3．该法操作简便，精密度好，结果准确可靠，同 C6H10N203。 样适用于奥拉西坦及其它制剂的含量测定。 2．奥拉西坦胶囊含量测定现行方法虽为氮测 参考文献 定法第二法(半微量法)，但其取样量及所用滴定液 [1]焦效兰，於军晖，皱安庆，等．高效液相色谱法测定人血清及尿中 的浓度与第一法(常量法)相同，且滴定液消耗体积 M，et [2]SonJ，LeeJ，Lee a1．Rapid analysisofoxirac— quantitative 约为12ml，未能达到滴定液的精度要求消耗体积的 etam inhuman plasmabyliquid 量(约为20m1)，改进后的方法不仅能克服原方法取 tandemmass PharmBiomed spectrometry[J]．JAnal．2004Sep 样量大(蒸馏器中溶液超过40m1)，样品溶液易从蒸 21；36(1)：183-7 馏器中通过氮气球进入吸收瓶，导致结果变高，实验 [4]中国药典Is]．二部，2000：附录ⅦD 易出现失败的缺点，同时改进后的方法消耗滴定液 体积约为24ml，能更好的达到滴定的精度要求。 注射用奥美拉唑钠无菌检查法方法学研究 方玲芬 徐 洪(贵州省药品检验所贵阳550004) 摘要 目的：建立注射用奥美拉唑钠的无茵检查方法。方法：本试验取注射用奥美拉唑钠，按中国药典2005年版二部(附录Ⅺ 进行注射用奥美拉唑钠的无菌检查，可行。 关键词 注射用奥美拉唑钠；无菌检查法(薄膜过滤法)≯，÷验证 StudiesonTestfor of Sodiumfor SterilityOmeprazole Injection Pr∞抽cialInstitMtefor 550004) FangI．ing—fen，XuHong(Guizhou DrugControl，G“批￡Hg Abstract establishamethodtodetectthemicrobialcontaminationof Sodiumfor Objective：To 0meprazole Injection． Method：TeStfor selectedtOdeterminethemicrobialcontaminationofit．Result：A1Iofsixstrains Sterility(Ch．P．2005)was controltubesreveal of andthesubstancecontrolnoevidenceof positive growthmicro—organism gives useddetectthemicrobialcontaminationofthis and method(Ⅱ)couldbe tO preparation