_001确认与验证管理规程.docVIP

XXXX有限公司 第 PAGE 2页 共 NUMPAGES 13页 确认与验证管理规程 起草人 起草日期 编号： SMP-YZ001-00-00 审核人 审核日期 版本：第一版 复制数：07 批准人 批准日期 生效日期： 年 月 日 颁发部门 质量管理部 分发部门 公司各部门 编制部门 质量管理部 1．目的 建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 2．依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3．范围 公司所有的确认与验证项目 4．责任 质量管理部、生产部、供应仓储部、工程设备部 5．内容 确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 5.1 组织机构 5.1.1公司成立确认与验证委员会，委员会设主任一名，由质量管理负责人担任；设副主任一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证委员会为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证委员会下设5个验证工作小组（如图一）。 图一 验证组织机构图 确认与验证委员会（主任） 确认与验证委员会（主任） 质量管理负责人 质量管理负责人（副 厂房设施公用系统验证小组 （1） 设备验证小组 （2） 检验仪器检验方法验证小组 （3） 设备清洁验证小组 （4） 工艺验证小组 （5） 确认与验证委员会 确认与验证委员会 副主任 5.1. 5.1.3验证委员会成员组成： 主 任：XXX 质量管理负责人 副主任：XXX 认证办成员 成 员：XXX 生产副总经理 XXX 生产部部长 XXX 工程设备部部长 XXX 供应仓储部部长 XXX 认证办主管 XXX QA主管 XXX QC主管 5.2 职责 5.2.1确认与验证委员会职责 5.2.1 5.2.2确认与验证委员会主任职责： 5.2.2 5.2.2 5.2.2 5.2.2 5.2.2 5.2.3 5.2.3 5.2.3 5.2.3 5.2.3 5.2.4 5.2.4.1负责组织确认与 5.2.4.2按确认与验证总计划分别组织起草本验证工作小组 5.2.4.3负责确认与验证方案的修订及变更申请。 5.2.4.4负责组织确认与 5.2.4.5负责确认与 5.2.4.6负责对确认与 5.2.4.7负责组织确认与 5.2.5 本公司质量管理部认证办主管担任验证管理负责人。其职责如下： 5.2.5.1 5.2.5.2 5.2.5.3 5.2.6 5.2.6.1参与研讨各项确认与 5.2.6.2参与确认与验证总 5.2.6.3调度与协调确认与 5.2.6.4配合相关确认与 5.2.7 5.2.7.1参与研讨各项确认与验证的实施。 5.2.7.2参与确认与验证总计划、验证方案、验证SOP、验证报告、验证总结报告的审核会签。 5.2.7.3为确认与验证工作的进行提供必要的条件。 5.2.8 QC QC主管除履行验证工作小组组长的职责外，还应履行以下职责 5.2.8.1参与研讨各项确认与 5.2.8.2负责组织确认与 5.2.8.3 5.2.8.4 5.2. 各生产车间的主任作为配合部门的负责人负责安排所承担的确认与验证相关任务，具体职责如下 5.2.9.1 5.2.9.2 5.2.9.3 5.2.9.4 5.2.10 5.2.10.1负责起草各确认与验证方案、确认与验证SOP及确认与 5.2.10.2负责确认与 5.2.10.3负责确认与 5.3 验证工作小组组成 5.3 5.3.1.1各个验证工作小组设组长一名，由待验证的对象职能主管部门负责人担任，其余来自验证相关部门人员（如工程设备部、质量管理部、生产部、供应仓储部等部门）组成一个验证 5.3.1.2每一个验证工作小组必须有QA人员参 5.3 5.3.1.3.1验证工作小组1：厂房设施公用系统验证小组。 组长：工程设备部长 组员：生产部、生产车间、质量保证室、质量控制实验室部室的指定人员。 5.3.1.3.2验证工作小组2：设备验证小组。 组长：工程设备部长 组员：生产部、生产车间、质量保证室、质量控制实验室等部室的指定人员。 5.3.1.3.3验证工作小组3：检验仪器及检验方法验证小组。 组长：QC主管 组员：工程设备部、质量保证室、质量控制实验室等部室的指定人员。 5.3.1.3.4验证工作小组4：设备清洁验证小组。 组长：生产车间主任 组员：生产部、生产车间、工程设备部、质量保证室、质量控制实验室等部室的指定人员。 5.3