016铝塑包装标准操作规程.docVIP

* * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 铝塑包装标准操作规程 编 码 SOP-JS-016-00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产车间 目 的：规范铝塑包装的标准操作。 适用范围：片剂、胶囊车间铝塑包装工序。 责 任：1.车间技术员质管员负责操作过程的监督和检查。 2.工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序： 1.操作名称：铝塑包装标准操作规程 2.编写依据：生产工艺规程 3.操作步骤 3.1准备过程 3.1.1检查上班次清场是否符合要求，零部件和生产用具是否齐全和清洁。 3.1.2检查电源、真空泵、冷却、水等是否正常。 3.1.3凭包装指令到车间中间仓领取中间产品。 3.1.4凭包装指令到包装材料仓领取与生产品种相适应的PVC和铝箔。 3.1.5中间产品、PVC和铝箔按《物料进入洁净区标准程序》（SOP-WS-019-00）进入操作间。 3.1.6调校好批号钢字粒，使其与生产品种批号相符。 3.1.7按《LSB-W-1铝塑泡罩包装机标准操作规程》（SOP-SB-014-00）的要求，安装好生产所用配套的模具和零部件，按规定的方向装上PVC和铝箔，启动“加热”键预热，然后进行试运行。 3.1.8按《生产过程状态标志管理规定》（SMP-SJ-009-00）和《设备状态标志管理制度》（SMP-SB-009-00）的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明包装的品名、批号。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 铝塑包装标准操作规程 编 码 SOP-JS-016-00 页 数 3-2 3.2操作过程 3.2.1在加料斗中加入中间产品，包装过程中随时补加。 3.2.2启动铝塑包装机进行铝塑包装，调慢运行速度，待检查成型的泡罩、PVC与铝箔的运行速度、批号的位置、铝塑成品网纹、铝塑压合、冲切等均符合要求后，调快运行至适宜的速度，以不影响产品质量为宜。 3.2.3调整放料阀位置，使加料速度与铝塑包装机转速填充一致。 3.2.4用已清洁的塑料胶箱接收铝塑包装产品，每箱产品内外贴上标签，标签上注明：品名、规格、批号、毛重、皮重、净重、生产日期、操作人等。 3.2.5铝塑包装产品通过缓冲室进入外包间包装或交到车间中间仓存放。 3.3结束过程 3.3.1按总停开关停机，锁住电源开关，关闭冷却水和真空泵。 3.3.2卸下PVC和铝箔，称重后退回包装材料仓。 3.3.3按《清场标准操作规程》（SOP-PS-018-00）的要求进行清场工作。 3.3.4按《LSB-W-1型铝塑泡罩包装机清洁标准操作规程》(SOP-CS-040-00)的要求进行设备清洁。 3.3.5做好生产记录和清场记录。 4.操作结果的评价 4.1铝塑包装产品网纹、批号应清晰，压合平整，冲切完整，无空泡及片、粒残损现象。 4.2泡罩大小适宜，厚薄均匀，无穿孔现象。 4.3批号字体的方向应与铝箔上的字体方向一致。 5.操作过程复核与控制 5.1中间产品必须有中间产品合格证才能进行铝塑包装.。 5.2作过程最少要两人，复核中间产品及铝箔印上的品名、规格批号、数量是否与包装指令相符。 5.3按工艺要求调节机器转速，控制加热温度。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 铝塑包装标准操作规程 编 码 SOP-JS-016-00 页 数 3-3 6.操作过程中的注意事项： 6.1该机器有多个部位温度较高，生产过程注意避免烫伤； 6.2该机器冲切处有一切刀，生产过程切记不得将手伸入冲切处。 6.3机器运行过程中，禁止用手或拿清洁用品伸入压合、冲切等，运动部件中清理污、异物。 7.操作过程使用的物品、设备、器具： 物品 PVC、铝箔、中间产品 设备 铝塑包装机 器具 不锈钢筛、塑料壳、胶箱、不锈钢刷 8.操作异常情况处理： 8.1操作过程发现批号字体和铝箔上字体方向不一致时，可更换铝箔或批号方向解决。 8.2网纹不清晰，可用不锈钢刷清理粘附在网纹辊筒上的异物。 8.3批号字体不清晰，可拧紧批号装置上的螺丝来调节，批号打印铝箔穿孔，可以在批号字模下面贴一块胶布。