《中国药典》2015年.pptVIP

《中国药典》2015年版构想 主要内容 一、我国药品标准体系概况 二、2015年版药典总体构想 三、药标准展望 一、我国中药标准体系概况 1.文本标准与实物标准……法定标准 1.1文本标准： ◆中国药典：凡例、附录（方法、制剂通则）、品种正文（各论）及药用辅料等组成； ◆国家卫生部标准、国家局药品标准（国家药品标准集）； ◆SFDA药品注册标准； ◆ 国家局为药品打假使用的临时应急标准； ◆现行《药品管理法》规定：各省（区、市）制定发布的地方药材、饮片标准及炮制标准； ◆医院制剂标准； ◆企业内控标准。 1.2 实物标准 ◆标准物质：标准品、对照品 对照药材、对照提取物、 参考品。 1.3 执行中国药典之配套及参考性图书： ◆《国家药品标准技术规范》 （原为药品标准工作手册） ◆《中国药典》英文版 ◆《中国药典注释》 ◆《临床用药须知》 1.3 执行中国药典之配套及参考性图书 ◆《中国药典中药材粉末显微鉴别图谱》 ◆《中国药典中药薄层色谱图集》 ◆《中国药典中药材及原植物彩色图鉴》 ◆《 中药饮片炮制规范》 二、 2015年版药典总体构想 2.1 药品标准工作的指导思想 ◆坚持以科学发展观为指导，践行监管科学理念； ◆以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点。 二、 2015年版药典总体构想 2.2 药品标准工作的基本原则 ◆坚持保障公众用药安全的原则 ◆坚持科学、先进、实用、规范的原则 ◆坚持继承、发展、创新的原则 ◆坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则 ◆坚持促进医药产业健康发展的原则 ◆坚持国际交流合作与国际化的原则 二、 2015年版药典总体构想 2.3 药品标准工作的远景目标 ◆结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求； ◆积极探索和改革药品标准形成机制和淘汰机制； ◆强化科技创新成果在药典标准中的应用； ◆支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级； ◆汲取国内外先进经验，保护环境，节约资源，不断优化，完善和提高国家药品标准； ◆建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系； ◆大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位; ◆在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求，促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、 2015年版药典总体构想 2.4中国药典2015年版体例变化 ◆将药典凡例、附录（制剂通则、通用分析方法、指导原则）、药用辅料整合成公共部分，称之为总则。 ◆药品正文保留一部、二部、三部。 ◆一部分为上下两卷，上卷收载药材、饮片、植物油脂与提取物；下卷收载成方制剂。 ◆二部为化学药。 ◆三部为生物制品。 二、 2015年版药典总体构想 2.5中国药典2015年版发展目标 ◆药典收载品种：全面满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要。一、二、三部药典计划新增收43%的品种各论。 ◆安全保障和质量控制水平：中药标准引领国际发展，化学药和生物制品与国际先进水平同步发展，局部赶超。 ◆国家药品标准体系：以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用，让人民群众用上安全优质的药品。同步修订《国家药品标准集》，建立并及时更新药品标准数据库，支持药品监督检验工作。 ◆质量控制水平：药典标准项目设置全面、方法科学适用、指标限度合理，中药质量整体控制水平进一步提高，实现中药标准全面引领国际发展的目标和先进水平。 二、 2015年版药典总体构想 2.6中国药典2015年版的主要任务 2.6.1 革新药典工作机制。系统规划、整体推进，分类考虑，分步实施。制定药典标准要与所有同品种同类型上市药品做同步研究和比对，就高不就低，择优录用。 2.6.2建立健全药品标准进出药典的遴选制度，规范药品标准审议程序与要求。真正做到药典收载标准能进能出、品种标准更新与淘汰并举。 2.6.3 创新模式，系统解决系列品种多标准并列问题。 2.6.4 将应用较为广泛、成熟的相关测定方法，以附录形式收入中药一部。节省药典版面资源，提高要的有效收载率和装帧质量 2.6.5 加强国家药品实物标准工作。做到实物标准和文本标准同步发展和实施。 2.6.6 使药品标准物质成为国家药品标准提高和创新的技术支持，确保药典标准的顺利实施。 2.6.