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特别惠团购网(高品质、超低价) 10 文件和资料的控制 为了说明满足规定的质量要求，质量管理需要描述质量要素结构和程序的文件以及质量数据的记录。这时必须考虑有关质量文件和记录 的标识、收集、归档、分发、保存和管理。文件的资料可以呈任任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘。在归档保存时间范围中，必须确 保清晰易读。 10.1 对质量文件的标识、保管、审核和批准，是否规定了职责和程序？ 4.5.1 4.5.2 概念解释：“标识”是对自己的和顾客特定的主要资料的清楚分类。 “保管”包括更改服务和归档，而且要确保能查到所需的文件。 “审核“包括自己的和顾客规范之间的比较和转换，以及对文件记录的形式和内容的检查。 “批准‘是负责部门的认同。 要求/说明： 这个流程必须连贯地构成，从顾客到供方，包括所有相关的内部各个部门。对于下面的文件和记录 应规定程序和职责。 与质量有关的文件如： —合同评审文件 —质量管理计划 —规范 —质量管理程序文件 —图样 —质量手册 —配方 —质量管理验证程序 —标准、法规、企业标准 —参照文本 —检验指导书 —试验程序 —检验计划、检验流程计划/检验指导书 —试验程序 —工作指导书 —加工工艺 上述标有有效的更改状态的文件必须呈交给所有有关部门（组织实体），同时注意顾客特定的标识 说明。 对各类质量文件作一个清晰的说明是有意义的。 4.5.2 10.2 对于重要的质量文件是否具有带更改服务的分发和保管制度？ 4.5.3 概念解释：“保管”包括更改服务和归档，而且要确保能查到所需的文件。 要求/说明： 对于如下几个方面必须规定流程和职责： —分发，可使用性 —批准 —完整性（参阅文件） —文件中更改标识的方式 —保证必威体育精装版状态（现时更改状态） —作废处理 更改的实施和完成必须形成文件，即做到可证明和可追溯（例如：在产品履历中，属于此类内容 有：收回、作废、无效文件的销毁、签字和连署等）。 对于所有更改的完整概况，必须制订汇总概念一览表。为此必须规定负责人员。 这一制度必须杜绝滥用。 对批准和分发制度的规定，必须说明流程，以确保正确的文件在正确的时间到达正确的地点，并且 杜绝与无效文件的混淆。 必须有一个程序，定期地监控文件的有效性。 提示；质量文件的列举比较提问10.1 10.3 是否规定了质量文件在何处保存、如何保存以及保存期限？ 4.3.4 要求/说明： 关于如下内容有必要作出规定： —保存期限 —资料存放地点 —资料存放规则 在此必须注意如下几个方面： —防火、防水等 —储存媒体（卷宗、缩微胶卷、数据处理储存器） —如有必要，附加安全归档（例如：双份归档、安全复制件等） 质量文件的保存（尽管有些文件已停用）必须严格管理，以便将来用以证明质量体系、过程及产品 在某一特定的时间内满足了质量要求。 保存（档案）的期限为此也必须根据法规、通用准则、顾客和产品责任方面的要求来确定（见VDA 丛书第1 卷）。 提示：质量文件的列举比较提问10.1 10.4 如何确保顾客的文件被及时采用？ 4.5.2 要求/说明： 供方必须制订程序，确保及时审核、分发以及采用从顾客处得到的所有的技术标准、规范、程序文件及 其更改信息，像处理自己的文件一样，以相同的方式进行记录。顾客的文件汇总在一个文件控制中心是可 能的。