扶正康冲剂用于海洛因依赖脱毒双盲对照临床试验研究.pdfVIP

2(总146)中国药物left]防治杂志2002年第4期总第39期 论 著 扶正康冲剂用于海洛因依赖脱毒 双盲对照临床试验研究 徐国柱段砺瑕刘 闯 高维毅 王者风徐本树蔡志基 (北京大学中国药物依赖性研究所 北京100083) 摘要 目的：评价扶正康冲剂对海洛因依 扶正康312例，阳性对照药盐酸洛非西定79 赖者脱毒治疗效果及不良反应。方法：采用双 例，阴性对照药安慰剂30例。 盲双摸扭对照试验及开放试验设计，阳性对照 一、研究方法 药为盐酸洛非西定(凯尔丁)，阴性对照药为安 (一)试验设计：多中心随机双盲双模拟对 慰荆。脱毒药效评价指标采用戒断症状逐日总 照试验及开放试验。 体评分、戒断症状逐El减分率、戒断症状逐日逐 (二)人选标准：年龄16～50岁。符合DSM一 项评分、HAMA焦虑量表等。结果：共完成Ⅲ阿片类依赖性诊断标准的阿片类中度依赖者。 421例，其中对照试验219倒，含扶正康110排除患有精神疾病者、伴有严重心、肝、肾功能障 倒，凯尔丁79例，安慰剂30例。开放试验202 碍者、身体严重衰弱者、孕妇或乳期妇女。 例。扶正康脱毒效果明显优于安慰剂(P (三)试验用药：试验药为扶正康冲剂(简 0．001)，与凯尔丁比较基本相当。不良反应主要称扶正康)，每包109，广州星火技术发展公司 有：头晕、眼花、视物模糊、步态不稳、口干、恶 研制。阳性对照药为盐酸洛非西定片(商品名凯 心、呕吐等，发生率较低，表现较轻。结论：抉 尔丁)，每片0．2mg，湖南正太药业有限公司生 正康冲剂对海洛因中度依赖者脱毒治疗安全有 产。模拟药为与上述二种药品外观完全一致的 效。 安慰剂，分别由上述二个单位提供。阴性对照药 关键词扶正康冲剂盐酸洛非西定海 是与扶正康冲剂外观完全一致的安慰剂，广州 洛因依赖脱毒新药临床评价 星火技术发展公司提供。 扶正康冲剂为戒毒中药。主要成分有红人 (四)用药方法 参、生黄花、元胡、清风藤、洋金花、甘草等，不含 1．与凯尔丁对照：试验组第1日用扶正康 阿片类物质。动物实验表明其对吗啡依赖动物 5包，分4次服用，第2～3日用6包，分3次， 戒断症状的脱毒治疗效果肯定，作用与可乐定 第4～6日用4包，分3次服用，第7-8日用3 相当，且无明显副反应。I期临床耐受性试验显 包，分3次。第9日用2包，分2次。第10日用 示扶正康冲剂具有较大的安全性，常规给药可 1包。对照组第1日凯尔丁每次2片，用2次。 良好耐受。经卫生部药政局批准由中国药物依 第2～4日每次3片，每日3次。第5～7日每次 赖性研究所组织进行Ⅱ期临床试验研究。试验 2片，用3次。第8日每次1片，用3次。第9日 方案依照卫生部麻醉药品专家委员会制订的 每次1片，用2次。第10日用1片。上述两组 《抗阿片类戒断药物临床试验指导原则》进行设 均同时服用同样剂量的模拟药。 计，目的是评价本品对阿片类依赖者的脱毒治 2．与安慰剂对照：试验组与对照组一样， 疗效果及不良反应。共完成421例，其中试验药 第1日用5包，分4次服用，第2～3日用量为2 论 著(总147)3 包，每日3次．第4～6日用4包，分3次服用， (七)实验室检查：试验前后对受试者进行 第7～8日用量为l包，每日3次，第9日为1