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GMP验证计划.doc
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年度验证总计划
文件名称:2011年度验证总计划 文件编号:VMP-2011 部 门/岗 位 签 名 日 期 制定人 验证管理员 审核人 固体制剂车间 颗粒剂提取车间 颗粒剂制剂车间 非固体制剂车间 公用工程 设备工程部 制造部 QC QA 质管部 批准人 质量受权人
目 录
一、简介 1
1、公司及其设施简介 1
2、验证总计划目的 1
3、验证总计划范围 1
4、依据的法规文件 1
二、术语和定义 1
三、生产区域概述 2
1、厂房设施及公用系统说明 2
2、人流及物流说明 3
3、主要生产设备说明 4
4、工艺说明 10
四、验证组织机构及职责 11
1、验证领导小组 11
2、验证组织机构图 11
3、验证组织机构组成部门及职责 12
五、验证方法 13
1、验证的分类及适用条件 13
2、厂房设施及公用系统验证 15
3、设备验证 23
4、检验方法验证 26
5、微生物限度检查方法验证 32
6、设备清洁验证 33
7、工艺验证 35
六、可接受标准 36
1、总要求 36
2、厂房与设施验证可接受标准: 36
3、公用系统验证 36
4、设备验证可接受标准 38
5、设备清洁验证可接受标准 39
6、生产工艺验证 39
7、微生物限度检查方法验证可接收标准 39
七、验证文件要求 39
1、验证实施的程序 39
2、验证文件的编号系统 41
3、验证文件的归档系统 42
4、验证文件使用者的培训 42
八、附录 43
1、现有员工人,专业技术人员人,有八个管理部门四个生产车间和个辅助车间。拥有固定资产亿元,厂区占地总面积1万平方米,总建筑面积为万平方米。
公司生产范围:中药提取。4、3500㎡,其中30万级净化面积1009㎡。按生产工艺划分为一层粉碎区,二层配方制粒、终混整粒区,三层内、外包装区,四层为颗粒剂提取车间的内、外包装区。内部配有电话联络、火灾自动报警、可燃性气体报警装置及空气净化系统。设计年生产颗粒剂10万件。
非固体制剂车间为三层框架结构,是从事口服溶液剂、糖浆剂和煎膏剂的生产车间,总建筑面积2000㎡,其中10万级净化面积510㎡。按生产工艺划分为三层配方区,二层灌装、贴标区,一层外包区,内部配有电话联络、火灾自动报警及空气净化系统。设计年生产糖浆剂、口服溶液剂1万件。
公用工程车间位于公司西南中部,其为三层建筑结构,一层为高压配电房、更衣室等,二层为办公室、电房,三层主要为高压配电房和学习室等。空调净化机组安装于相应生产车间,由公用工程负责空调机组的运行和监控,实时对各洁净区温湿度、压差等参数进行调节与控制。纯化水制备系统位于颗粒剂制剂车间一楼,由上海天鼎设备有限公司提供,采用二级反渗透原理制备,管道、储罐均为316L不锈钢,制水能力为5吨/小时。压缩空气制备系统位于颗粒剂制剂车间西南角,无油螺杆式空气压缩机、微热再生吸附式干燥机均由美国英格索兰公司制造,产能为20m3/min,输送管道均为不锈钢材质。
中心化验室为四层框架结构,一层为预留区域,主要使用二、三、四三层,使用面积达900㎡左右。配备有国内较先进的精密检测仪器如:Agilent公司高效液相色谱仪、Agilent公司气相色谱仪、红外分光光度计,紫外分光光度计等,主要负责公司原辅料、包装材料、中药材、成品及留样的检验,设有化学检验室、中药检验室、仪器检验室、留样室、微生物限度检查室等,拥有专业技术人员20名,均具备丰富的理论知识和实际操作技能。
2、人流及物流说明
2.1公司分别设置有人流、物流通道,路面平整、牢固。生产、行政、生活和辅助区均分开设置。厂区无露土面积,无污染的树木、灌木及花草。
2.2固体制剂车间分为一、二两层洁净区,每一个楼层洁净区有各自独立的人流及物流通道。人流通道分为一更、二更、缓冲间,再进入生产操作间。物流通道分脱包间、缓冲间/传递窗,再进入洁净区。
2.3颗粒剂提取车间按一般控制区、洁净区要求分别划分了人流及物流通道。一、二、三层部分区域为一般控制区,三、四层设置有三十万级洁净区。每一个楼层洁净区有独立的人、物流通道。人流通道分为一更、二更、缓冲间,再进入生产操作间。物流通道分脱包间、缓冲间/传递窗,再进入洁净区。人、物流缓冲间均设置有连锁装置,确保人、物流进出的规范性。
2.4颗粒剂制剂车间共四层,每一个楼层洁净区均设置有独立的人、物流通道。人流通道分为一更、二更、缓冲间,再进入
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