药物临床试验统计分析计划书SAP.pdf

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2015-08-10 发布于山西
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新药研究批件：XXXXXXXXX 申办者：XXX 医药发展有限公司（版本：讨论稿 0.1）作者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿＿＿审阅人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿＿＿注射用 X X X X X Ⅲ 期临床研究统计分析 X X X 发展有限公司第 I I 页共 4 2 页 1. 4 2. 4 3. 4 3.1 研究设计 4 3.2 研究药物 5 3.3 治疗计划 5 3.4 剂量调整与停药 5 4. 6 4.1 主要疗效指标 6 4.2 次要疗效指标 6 4.3 安全性指标 6 5. 7 6. 7 6.1 一般原则 7 6.2 病例特征 7 6.3 疗效评价 8 6.4 安全性评价 9 7. 10 8. 11 8.1 病例特征 11 8.1.1 病例分布 11 8.1.2 受试者一般信息 12 8.2 疗效评价 15 8.2.1 主要疗效 15 8.2.1.1 15 8.2.2 次要疗效 17 8.2.2.1 17 8.2.2.2