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贵州宏奇药业年度质量回顾分析 基本情况概述：概述：2013年各项工作已完成，现对该年度本公司各项工作进行回顾分析 1.回顾期限：2013年2月15日- 2013年12月31日 2.回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量； 生产情况： 生产品种名称 剂型 规格 批次 数量 芪斛楂颗粒 颗粒剂 10g/袋 6批 1038件 芪斛楂颗粒 （无糖型） 颗粒剂 3g/袋 7批 925件 复方吲哚美辛酊 酊剂 60、50ml/瓶 10批 3789件 三鞭胶囊 胶囊剂 0.3g/粒 3批 452件 复方氨酚烷胺片 片剂 0.5g/ 片 4批 164间件 不合格批次、数量 产品名称 批次 数量 无 无 无 无 无 无 无 无 无 进行年度质量回顾分析的品种： 品种名称 剂型 规格 复方吲哚美辛酊 酊剂 60、50ml/瓶 芪斛楂颗粒（无糖） 颗粒剂 3g/袋 复方氨酚烷胺片 片剂 0.5g/ 片 三鞭胶囊 胶囊剂 0.3g/粒 芪斛楂（有糖） 颗粒剂 10g/袋 3.停产品种情况： 停产品种名称 停产原因 良姜胃疡胶囊 市场销售情况不好。 葛芪胶囊 市场销售情况不好。 芩暴红止咳胶囊 市场销售情况不好。 妇科止带胶囊 市场销售情况不好。 4.委托生产情况： 委托生产的品种名称 委托批次 委托单位 无 无 无 无 无 无 5.委托检验情况： 委托检验品种 检验项目 委托批次 委托检验单位 黄芪 黄芪甲苷含量测定 6批 贵阳中药分析测试实验室 阿司帕坦、盐酸金刚烷胺 咖啡因、蔗糖、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、度米芬 红外光吸收图谱鉴别 各2批 贵阳医学院分析测试中心。贵州师大分析室。 乙醇 红外光吸收图谱挥发性杂质 1批 贵州师大分析室. 马来酸氯苯那敏 红外光吸收图谱，残留溶剂。 2批 贵州师大分析室 陈皮 黄曲霉素 5批 贵州师大分析室. 明胶空心胶囊 氯乙醇、环氧乙烷、对羟基苯甲酸脂类。 2批 贵阳中药分析测试实验室 6.人员情况：关键岗位人员变更情况： 关键岗位包括：企业负责人质量受权人主任车间化验员制水空调 培训人数 培训日期 特殊岗位职责培训、微生物检验培训 共10人 2013年7月10～12日 工艺规程、GMP文件、设备维护保养 50人 2013年10月18～30日 公司规章制度，人员行为规范、记录文件填写 50人 2013年11月1～10日 8.人员体检情况 员工人数 体检人数 体检人数 备注 55人 53人 2人 后补检 9.对不合格中间体、成品和物料的控制：（偏差情况处理） 产品名称 产品批号 不合格项目 处理方法 复方氨酚烷胺片物料平衡计算偏低 未产生污染继续下一步生产 复方氨酚烷胺片偏差不合格 停机处理，经调试后合格，前部分不合格片子销毁处理。 评价：今后对长期没有生产的设备要在正式生产前进行调试，用空白颗粒调试合格后再进行正式生产，减少生产浪费。降低成本。 10.不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）： 物料名称 生产企业 批号 不合格项目 处理结果 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 11.产品工艺和处方变更情况： 变更项目 变更日期 是否做相应研究及验证 是否向药监部门申报（备案） 变更结果及评价 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 12.稳定性考察情况：本年度稳定性考察的品种 品名 批次 数量 三鞭胶囊 3批20130302 45盒/批 芪斛楂颗粒 （有糖） 3批20130302 90袋/批 芪斛楂颗粒 （无糖） 3批20130202 108袋/批 复方吲哚美辛酊 3批2013010250 3批2013020360 42瓶/批 30瓶/批 复方氨酚烷胺片 3批20130102 30盒/批 13.进行年度质量回顾分析的各品种稳定性考察数据. 13.1芪斛楂颗粒（有糖型）（规格：10g/袋. 批数据： 考察 周期 性状 鉴别 装量 差异 粒度(%) 水分(%) 溶化性 含量 mg/10g 微生物 限度 0 符合 规定 符合 规定 符合 规定 3.5 1.0 符合 规定 3.7 符合 规定 3 符合 规定 符合 规定 符合 规定 3.7 1.7 符合 规定 3.62 符合 规定 6 符合 规定 符合 规定 符合 规定 3.3 2.5 符合 规定 3