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医疗器械生物学评价.pdf
ICS11．100 C30 囝酉 中华人民共和国国家标准 1 1 GB／T 0993-3：2003 6886．3--2008／IS0 16886．31997 代替GB／T 医疗器械生物学评价 第3部分： 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 evaluationofmedicaldevices—— Biological Part for and 3：Tests genotoxicity，carcinogenicityreproductive toxicity (IS010993—3：2003，IDT) 2008-0 2008-09-0 1-22发布 1实施 宰瞀粥鬻瓣警麟瞥星发布中国国家标准化管理委员会仅19 10993—3：2003 GB／T16886．3--2008／IS0 刖 昌 GB／T16886{医疗器械生物学评价》由下列部分组成： 一一第1部分：评价与试验； 第2部分：动物保护要求； 一一第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； 第4部分：与血液相互作用试验选择； ～一第5部分：体外细胞毒性试验； 一第6部分：植入后局部反应试验； 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量； 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架； ——第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； 第11部分：全身毒性试验； ——第12部分：样品制备与参照样品； 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量； ——第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量； 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量； 一第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计； 第17部分：可沥滤物允许限量的建立； 一一第18部分：材料化学表征。 本部分为GB／T16886的第3部分。GB／T16886的本部分等同采用ISO10993—3：2003{医疗器械 生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》。 10993 本部分与ISO 3：2003相比，仅做少量编辑性修改，在技术内容上与之完全相同。 1 本部分代替GB／T16886．3 997{医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性 试验》。 16886．3 本部分与GB／T 1997相比主要变化如下： 第4章中修改补充了“4．1总则”。增加了“4．2试验策略”，给出了两种体外遗传毒性试验方案 和体内试验方案。修改了
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