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新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名 　岗位 分数 . 一、单项选择题：（每题2分　共30分） 1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。 A质量管理制度考核 B培训 C内审 D库存盘点 2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。 A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件 3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( ) A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门 4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。 A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历 5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。 A专科 B本科 C中专 D研究生 6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置( )。 A验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室 7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。 A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票 8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。 A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章 9、同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 A1 B2 C3 D5 10、新版规范要求储存药品相对湿度为( ) A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85% 11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( ) A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米 12、药品出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。 A质量合格 B出库复核 C药品出库 D发票 13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存( )年。 A3 B5 C8 D10 14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是( )，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。 A更改理由 B更改日期 C更改人签名 D审核人签名 15、冷藏、冷冻药品应当在( )内待验。。 A阴凉库 B冷库 C冷藏箱 D冰箱 二、多项选择题：（每题4分　共60分） 1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( )等活动。 A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理 2、企业应当对药品（　 ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 A供货单位　　　B生产企业　　　C购货单位　　　D使用单位　　　E检验单位 3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（　 　　）的要求。 A物美价廉　　B色泽鲜艳　　C纯棉制品　　　D劳动保护　　　E产品防护 4、质量管理体系文件应当标明（　 　）。文字应当准确、清晰、易懂。 A题目　　　B种类　　　C目的　　　D文件编号　　　E版本号 5、企业质量负责人应当具备哪些条件？（ ） A执业药师资格　B本科学历　C3年以上质量管理工作经历　D能独立解决质量问题　E专科以上学历 6、冷藏箱及保温箱应具有（ 　）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 A自动调节箱内温度　B外部显示箱内温度　C外部显示箱内湿度　D采集箱内温度数据　E具有USB接口 7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（　 ）