A150-000 药品类易制毒化学品生产许可(20150508发布于省局网站).docVIP

当前位置：?首页??政务公开??机构设置??药品生产安全监管处??办事指南 A150-000 药品类易制毒化学品生产许可 发布时间：2015-5-8 一、办理要素　　（一）事项名称和编码：药品类易制毒化学品生产许可，（编码暂不填） 　　（二）受理范围 　　1.申请人：广东省行政区域内药品生产企业 　　2.申请内容：药品类易制毒化学品生产许可 　　3.申请条件： 　　（1）已取得合法生产药品类易制毒化学品的批准文件；?　　（2）符合药品类易制毒化学品生产要求的组织机构、设备设施、管理制度等有关方面规定。 　　（三）受理地点 　　地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅；交通指引：附近公交站：东峻广场站、动物园南门站；附近地铁站：杨箕站、动物园站； 　　地图： 　　（四）办理依据 　　1. 《易制毒化学品管理条例》第八条：申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批。 　　2.《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第六条：药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。 　　3.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》附件1第32项：“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放。 　　（五）实施机关 　　1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局 　　2.实施机关的权限：药品类易制毒化学品生产许可 　　3.实施机关的类别：行政机关 　　（六）办件类型：承诺件 　　（七）审批条件 　　1.予以批准的条件： 　　（1）申请单位完全具备药品类易制毒化学品生产许可资格的申请条件； 　　（2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的，按要求填报。 　　2.不予批准的情形： 　　不符合上述条件之一的，不予批准。 　　3.审批数量限制：无限制。 　　（八）申请材料 　　1.申请材料目录 　　资料编号2、《药品生产许可证》正、副本原件以及加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书、企业营业执照复印件、药品类易制毒化学品注册批件复印件；　　资料编号3、《企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）； 　　资料编号4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）； 　　资料编号5、《药品类易制毒化学品生产工艺布局平面图，工艺设备平面布置图（注明相应安全管理设施）。 　　资料编号6、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录； 　　资料编号7、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； 　　资料编号8、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料； 　　资料编号9、申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。　 　　资料编号10、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明； 　　资料编号11、经办人身份证复印件； 　　资料编号12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖单位公章，并包括以下内容： 　　（1）所提交的申请材料清单；（2）单位承担相应法律责任的承诺。 　　资料编号13、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》； 　　2.申请材料形式标准 　　（1）所有申请资料（除《药品生产许可证》正、副本原件外）均应加盖申请单位公章；?　　（2）申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。 　　3.申报资料的具体要求 　　（1）组织机构图应注明各部门职责以及相互关系、部门负责人；?　　（2）资料编号6应注明麻醉药品和精神药品所在相应位置；?　　（3）资料编号7应注明相应安全管理措施；?　　（4）《药品生产企业申报第二类精神药品制剂定点生产申请表》需签署市局意见。 　　4.申请表格及文件下载 　《药品类易制毒化学品生产申请表》　　（九）办理时限 　　1.申请时限：无限时 　　2.受理时限：5个工作日 　　3.法定办理时限：自受理之日起，60日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正资料所需时间。（《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第七条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业