TS16949制造过程审核控制程序.docVIP

制造过程审核控制程序 龟形图过程识别： 过程 区分 顾客导向过程 管理过程 支持过程 过程关联图 使用什么方式？ 由谁进行？ （材料/设备/装置） （能力/技能/知识/培训） 检测设备、工具、办公设施、电脑、打印机、纸张 内部审核员 输入 输出 要求是什么？ 过程名称 （要交付的是什么？） 审核计划、法律法规、ISO/TS16949标准、顾客要求、体系文件、PFMEA、控制计划等作业文件 内部审核过程 质客观、真实的反映体系运行的情况，并提出切实可行的纠正措施；审核报告、不合格项报告、预防改进的措施及验证 如何做？ 使用的关键准则是什么？ （方法/程序/技术） （测量/评估） 制造过程审核控制程序》 措施一次达成率 制造过程审核控制程序 1 目的 检查产品是否符合质量要求、过程是否受控和有能力。 2 范围 适用于产品开发和批量生产过程中的过程审核。 3 职责 .1管理者代表 策划过程审核和所需的资源； 选择审核员，委派审核组长； 在管理评审时报告审核中发现的问题.2审核组长： 代表审核组同受审核部门的负责人接触；提交审核报告.3审核员： 有效的策划和履行被赋予的审核职责； 报告和提交审核结果； 评审和认可措施建议； 验证所采取的纠正措施的有效性.4受审核部门为过程审核提供条件，对不合格项采取纠正措施，对其有效性负责。 6 工作流程和要求 6.1为确保审核的客观与公正，审核员应具备如下资格和素质： A）与受审核部门无直接责任关系； B）对“具有正确认识和理解;掌握审核; D）质量管理和质量技术方面的经验; 直诚实、有敏锐的判断能力和分析能力、容易接受新知识； E）在产品流程和过程流程方面具备丰富的知识； 6.2审核人员经管理者代表委派，并指定一位审核组长，组成审核小组，小组由一至三人组成，适当分工。 6.3过程审核策划 .3.1过程审核.3.2在产品开发过程中,应至少在试生产过程期间进行一次过程审核在批量生产过程中,一般每年至少进行一次过程审核具有下列特征的过程管理者代表应酌情决定增加审核产品/过程更改; 多工序; 多影响因素; 工件数量和物料流通量很高; 专用设备多; 工艺的特殊性。.3.3每年编制一份过程审核年度计划.3.4根据重要程度确定审核的部门（包括生产和库房的整洁以及实验室的操作）、要素、频次、深度，每个要素、部门每年至少要审核一次，当发生内部、外部不合格或顾客抱怨时，可随时对某些对象和区域进行更多的审核。 6.3.5审核计划经管理者代表批准后实施。 6.3.6由审核员根据“过程方法”编制审核检查表，确定检查的问题与检查方法，经审核组长批准后实施。 6.3.7审核组长分解审核任务后，制定“过程审核实施计划”，该计划包括审核的目的、范围、审核人员、审核日程和时间安排、审核依据的质量体系文件等，分发给审核员和被审核部门主管，被审核部门如有异议，应至少早于安排审核日期的两个工作日向审核组长说明，商定新的安排。 6.4审核实施 6.4.1首次会议 由审核组长主持。 6.4.2检查 A）审核人员利用过程审核检查表，通过询问、检查记录和文件、观察现场来收集证据，核实被审核部门的质量活动和过程是否符合程序和标准要求； B）若发现重大可能导致不合格的线索，即使检查表中没有列出，也应追查和记录； C）对询问获得的信息，应通过实地调查予以验证； D）检查的结果要有文字记录。 6.4.3末次会议 在末次会议前,审核组长应召集一次审核组内部会议,对审核发现的问题进行交流、评价和分析就被审核过程得出本次审核的结论性意见。 末次会议由审核组长主持审核员、受审核部门主管审核报告审核组长亲自编写管理者代表批准。 .5.2审核报告应包括以下内容过程审核说明(审核目的、审核证据、被审核的过程、审核日期、审核组成员、审核流程、审核结论、纠正措施的认可及跟踪、报告的分发范围)过程审核审核结果(与目标对照的符合率)过程审核审核提问的评分/符合率; 审核发现包括不符合项/弱点或提示建议; 审核组长签名和日期。 .5.3审核报告.6确定和实施纠正措施: .6.1针对审核中,责任部门负责提出纠正措施在相关部门提出纠正措施时。 .6.2受审核部门所制定的纠正措施提请审核组认可和管理者代表批准。如不能完成部门应说明原因请求延期并补充一份修正的纠正措施计划提请管理者代表批准。.7纠正措施跟踪 .7.1审核组长应委派一名审核员去验证完成情况。 .7.2当纠正措施效果的体现需要更长的时间时,审核员可留作问题待下一次例行审核时再检查。如在限期内未能完成一项已批准的纠正措施,审核组长应向管理者代表报告,进行跟踪。如无正当理由或未能规定