浮游菌采集器确认验证(2013年).pdf

.0…………….制药有限公司 . VA-EV-528-00 JYQ-IV 型浮游菌采样器确认 000000000000 制药有限公司 0000000000 制药有限公司 . 确认报告 确认名称：JYQ-IV 型浮游菌采样器确认 确认总结： 据2013 年03 月24 日的确认方案，确认小组于2013 年03 月26 日对 JYQ-IV 型浮游菌采样器进行了确认。①设计确认与安装确认：通过对仪器 相关文件资料，基本资料、基本参数的确认，仪器校验有效期至2013 年 月 日，对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符合设计 方案和检验要求。②运行确认：按JYQ-IV 型浮游菌采样器标准操作规程 进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了仪器各功能键 均符合规定。③性能确认：按JYQ-IV 型型浮游菌采样器标准操作规程对 浓配间进行尘埃粒子测量，分别测量6 次。算出RSD 符合重复性相对偏差 ＜20%。 结论：浮游菌采样器测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，符合 GMP 规定，适用于检验要求。 确认组长： 年 月 日 质量控制部审核： 审核人： 年 月 日 质量保证部审核： 审核人： 年 月 日 质量负责人审核： 审核人： 年 月 日 批准： 批准人 ： 年 月 日 0000000000 制药有限公司 . VA-EV-528-00 JYQ-IV 型浮游菌采样器确认方案 方案起草: 日期: 动力部审核: 日期: 质量控制审核: 日期: 质量保证部审核： 日期： 方案批准: 日期: 实施日期： 年 月 日至 年 月 日 00000000000 制药有限公司 0000000000 制药有限公司 . 目 录 1.概述 2.确认目的 3.确定范围 4.职责 5.人员组成 6.风险评估 7.确认方案内容 7.1 设计确认及相关文件 7.2 安装确认 7.3 运行确认 7.4 性能确认 8. 偏差处理 9.确认结果及评价 10.再确认周期 11.附件 0000000000 制药有限公司 . 1．概述 JYQ-IV 型浮游细菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。它根据 颗粒撞击原理和等速采样理论设计，采样直接，采样口风速与洁净室内风速 基本一致，能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时，带尘菌空气高 速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表 面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生