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术前新辅助化疗加外科手术治疗Ⅲ期非小细胞肺癌的随机对照临床试验 529 术前新辅助化疗加外科手术治疗Ⅲ期 非小细胞肺癌的随机对照临床试验 用清华刘伦旭李蓐车国卫扬俊杰赵雍凡陈军 王允秦建军侯梅宫友陵卢武胜李志平 人类应用术前新辅助化疗(pmoperative neoadjuvant 则开始于20世纪胁年代末期”’。经过lO多年的l豳床研究表明，术前新辅助化疗加外科手术 治疗NSCLC的优点是”“』：(1)新辅助化疗通过对局部肿瘤和局部转移淋巴结的细胞减灭作 用．可以增加完全性手术切除的机会，减少术中肿瘤播散的几率；(2)可能降低肺癌病期；(3)可 以消灭可能存在于患者体内的微转移；(4)有助于客观评价肺癌对化疗的敏感性，从而确定有 效的化疗药物；(5)新辅助化疗后，通过外科手术切除残留的肺癌组织和转移淋巴结，一方面可 消除肺癌多药耐药，另一方面又可消除肺癌复发转移的根源。为了评价术前新辅助化疗加外 科手术在治疗Ⅲ期NSCLC的有效性、毒副反应，提高患者长期生存率，以及改善患者生活质量 外科手术治疗，现将结果报告如下。 材料和方法 (～)一般资料 学或细胞学诊断以及术后病理学诊断。624例患者按随机数字表，分别进入术前新辅助化疗 加外科手术组(试验组)和先手术后化放疗组(对照组)，其中试验组314例，对照组310例。两 组患者的一般临床资料见表1。 (二)纳入标准 胸部、头部cT扫描、腹部B超、同位素全身骨扫描检查，确定肺癌局限于一例胸腔，无对侧纵 隔淋巴结转移的Ⅲ^、Ⅲ。期肺癌患者；(4)人组前未接受过化、放疗者；(5)经肺功能等检查评 术前化疗的患者。 国卫杨俊杰赵雍凡陈军王允秦建军官友砬)；肿瘤中心(李潞侯梅李志平)：放射科(卢武胜) 530 中国癌症研究进晨@ 裹1两组患者的一般临床资料比较 (三)排除标准 (4)／J、细胞肺癌患者；(5)曾接受过化疗或放疗治疗者；(6)有严重内脏功能疾患，不能耐受手术 治疗者。 l四)术前新辅助化疗方案 试验组中2l例患者接受支气管动脉介入化疗2周期，其余293例均接受2个周期静脉化 Gem+DDP方案30侧，NVB+DDP32例，‰d+NVB30例，Taxol+DDPl0例。 。I五)治疗方法 全部患者均在入组前接受血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能检查，胸部x线片，胸部、 头部强化cr扫描，腹部B超检查，全身同位素骨扫描，心电图检查，肺功能测定。凡符合人选 标准者按随机数字表随机分人试验组或对照组。试验组患者均接受2个周期的静脉化疗， 2l一28 m度降低者，则适当给予G—CSF治疗。每周期化疗结束均行 d为一周期。对于wBC 一次胸部x线拍片，最后一周期化疗结束后4周复查胸部、头部强化Cr扫描，腹部B超或 (和)全身同位素骨扫描。对病灶缩小、病情稳定的患者，则于化疗结束第4周行外科手术治 疗，对病情进展者，则改作胸部放疗和其他方案化疗治疗。凡迸人对照组的患者，则先行外科 手术治疗。两组患者均在术后根据P—TNM分期和组织学类型结果，给予术后3—4周期化疗 木前新辅助化疗加外科手术治疗Ⅲ期非小细臆肺癌的随机对照临床试验 531 或(和)一疗程的胸部放疗治疗。 【六)统计学处理 试验数据在四川大学华西医学中心统计教研室用美国SPSS9．0统计软件处理，以P 验、z2检验，秩和检验、对数秩和检验和K叩1IalI—Meier存曲线。 结 果 I一)随机试验组与随机对照组治疗前一般资料比较 随机试验组和随机对照组治疗前两组患者病例数、性别、年龄、组织学类型、原发肿瘤大 较好的可比性(表1)。 (二)随机试验组化疗后不良反应 术前新辅助化疗的主要并发症为喊、ANC、PLT降低，贫血，轻度肝功能损害，轻度肾功 因化疗后肺部感染给予抗生素治疗。肝、肾功能损害均为I～Ⅱ度，均未作特殊治疗，化疗结 束后均能自行恢复