中医药临床随机对照试验报告调查与实践.pdfVIP

巾医药临床研究方法学探讨 397 中医药临床随机对照试验报告调查和实践 李廷谦毛兵王刚常静王蕾 四川大学华两医院 control 随机对照试验(randomizedtrials，RCTs)所提供的证据，已被公认为判断I临床治疗有效性的“金 标准”。读者要理解RCTs的结果，必须清楚临床试验的设计、实施、结果、分析和解释。因此RCT研究 者必须完整、正确、清晰地表述这些内容。1998年以来，对我国中医药期刊进行RCTs报告检索评价结果 表明。RCTs数量少、质量差，殛待提甜卜4J。 Standardsfor Trials， 2001年国际发表了《随机对照试验报告统’一规范(ConsolidatedReporting 全球各主要医学杂志的重视，国际医学杂志编辑委员会的成员杂志和越来越多的其他医学杂志均采用其作 为随机对照试验文章的报告标准。提高了研究者、医务人员、评审专家、杂志编辑和卫生决策者对临床试 已经成为许多有影响的国际医学期刊的论文写作规范[6-91，迄今已被我国多个杂志转载和采用。为了规范我 国中医药RCT报告，我们首先应用CoNSORT条目对中医药临床研究报告现状进行调查，劂时根据 CONSORT的条目和流程图，结合巾医特色探索进行规范的临床随机对照试验和报告，结果如下。 一、根据CONSORT的条目对中医药临床研究报告进行调查 1、中国4所中医药大学学报RCTs文献调查‘9I 中国4所中医药大学学报(北京中医药大学、上海中医药大学、广州中医药大学和成都中医药大学) 23．29％采用西医疾病+中医证候诊断标准：采用中医证候标准者仅占1．9％。只有2篇提及受试者知情同意。 2、中国中西医结合杂志RCTs文献调查I加I 篇报告伦理审查及使用试验流程图。 3、中国13种中医期刊RCTs文献调查I舵all 献中尽管使用了随机、随机地、随机的、随机化等词语，其中1,329篇(17．7％)是半随机法，，不属真正意 分配的实施1篇(O．0％)；盲法379篇(5．1％)，在盲法报告中无一篇报告实施盲法的方法；样本含量计算 件1,427篇(19．2％)；无一篇文献使用试验的流程图报告，也无一篇报告伦理审查和签署知情同意书。7 发糊 以上调查结果表明，中医药临床RCTs论文数量逐年增加，质量也有明显提高，但尚缺乏完整、正确、 规范报告RCT的设计、实施、结果的内容。尤其缺乏正确和完整的随机方法(序列产生、分配隐蔽、实施)； 报告未采用随lIL对照试验标准化的文题格式；运用盲法极少；统计方法欠正规；对受试者的流动和不良反 398 第f。届中华K学会l‰床流行病学年会暨第：届仳界中恢药学会联合会临床疗效评价学术交流会 应重视不够；基本未涉及对受试青的保护，缺乏临床试验的伦理审食和受试者签署知情同意。结合有关中 医的理论(病证诊断标准、中医疗效判定标准、中药质控标准)进行研究和讨论内窬甚少。因此，提高中 医临床RCT研究和报告的质量是当务之急。 二、运用CONSORT结合中医特点进行中医药RCTs探索研究和报告 我们根据CONSORT22个条同和流程图结合中医特色，以中医理论为指导，根据干预中药的功能、丰 治，选择目标病证(西医疾病及中医病证)，探索进行RCT研究和报告，并根据“赫尔辛基宣言”和“人 体试验的伦理规范”，严格进行伦理审查和签署知情J删意书。试验巾，严格规范RCT设计、实施：合理选 择埘照·n硕措施和疗效指标，晕视中药的质量控制和统计方法以及中医的疗效指标。先后研究完成并报告 for 可行的。并为制定CONSORT1℃M奠定。4定的基础。 结语 中医临床研究报告的质量问题，直接影响对中医药l临床疗效的客观评价，也是制约中医药走m国门的 最大障碍之一。随着循证医学的发展，中医药界开始意识到随机对照试验是提高中医药临床研究质量是的 关键。临床随机对照试验是一个整体的设计，从受试者的选择、分配、实施、测量伞论文发表的各个环节， 都要求设计严谨、方法科学、数据真实可靠，应严格遵循临床流行病学的原则和方法。因此，在报告中应 完全、正确、清晰的进行报告。中医对疾病的