GZ-02 质量体系文件管理制度.docVIP

起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 生效日期： 版本号： 分发部门： 发放编号： 变更记录： 变更原因：法规新要求、公司变更 质量体系文件管理制度 1. 目的：制订质量文件的审核、批准、保管、分发规定规 2. 依据：《药品经营质量管理规范》3. 范围：适用于文件的管理。. 内容： .1 公司质量文件： .1.1 质量方针与质量目标； 4.1.2 质量职责； 4.1.3 质量管理制度； 4.1.4 质量管理程序； 4.1.5 作业指导书； 4.1.6 质量记录； 4.1.7 外来文件：GSP及相关的法律、法规、技术标准等。 4.2 质量管理体系文件的管理： 4.2.1 质量管理部负责编制质量体系文件，文件制定符合下列要求： （1） 依据有关法律、法规GSP要求，使制定的各项文件具有合法性。 结合本的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、宜和可操作性。 对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 4.2.2 各部门负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作。质量记录的归档保管由质量管理部按照《质量记录与凭证的管理制度》归档保管。 5． 文件的编制： 5.1 编制文件的原则： 5.1.1 指令性：质量管理文件是由总经理批准签发的、公司质量体系运行、实施质量控制的指令性文件。各部门、各有关岗位须严格执行。 5.1.2 符合性：质量文件符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的有关规定。 5.1.3 系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理系统，不能互相矛盾。 5.1.4 可操作性：质量文件应与公司实际情况结合制定，切实可行。 5.1.5 先进性：质量文件应根据国家法律法规的变化、随着公司管理的逐步完善提高而不断更新、完善。 5.1.6 可检查性：文件对各项具体操作尽可能量化、具体化、以便于检查考核。 5.2 文件编制的基本要求： 5.2.1 文件标题应明确说明文件的性质。 5.2.2 文件语言要严谨、规范、简洁。 5.2.3 文件有益于识别的系统编码。 5.3 质量文件编制的依据： 5.3.1 国家有关法律法规，如《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《产品质量法》等。 5.3.2 公司的质量方针、目标和管理制度。 5.4 文件分类编码原则： 5.4.1 文件及记录均应按照文件编码原则统一编号。 5.4.2 质量管理体系文件编号方法规定如下： □□ - □□ - □□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 公司代码为“SD”。 文件类别代码： 质量方针、目标为“FM”； 管理制度为“GZ”； 管理职责为“ZZ”； 程序文件为“CX”； 作业指导书为“ZD”； 记录、表格“JL”。 5.4.3 文件版次在文件上注明：01表示第1版；02表示第2版；以此类推。 5.5 文件的版面要求： 5.5.1 所有文件及记录均采用A4纸印刷，字体为宋体，正文字号为小四号。 5.5.2 文件应有统一格式,表头标识公司名称、编号、页数、页码，首页还应有起草部门、起草人、审核人、批准人及批准、生效的日期、版本号、分发部门、发放编号、修订记录、修订原因等内容。 5.6 文件的制（修）订、审核、批准： 5.6.1 制（修）订人根据法定文件、行业指导性文件及授权范围起草文件及记录的初稿。 5.6.2 质量管理部将初稿汇总后，组织相关部门、人员审查讨论，形成对初稿的审核意见。 5.6.3 质量管理部对初稿进行修订，加签意见形成文件的送审稿报质量副总审核后报总经理审批。 5.6.4 总经理对质量文件进一步审核，审核无误后签字批准，并注明批准和执行日期。 5.6.5质量管理体系文件的制（修）订、审核、批准规定如下： 序号 文 件 类 别 制(修)订 审 核 批 准 1 质量方针、目标 总经理 2 岗位职责 质量管理部 质量副总 总经理 3 管理制度 质量管理部 质量副总 总经理 4 程序文件 质量管理部 质量副总 总经理 5 作业指导书 质量管理部 质量管理部经理 质量副总 5.7 文件的复审：每次内审，根据有关法律法规，以及公司质量体系实际运行情况对质量管理体系文件进行复审，决定文件的确定、修订或废止。 5.8 文件的修订： 5.8.1 文件需要修订的情况： A 国家法律、法规修订后。 B 公司组织机构发生变化时。 C 组织机